上海市卫生局


中医药科研实验室管理规范 　

沪卫中医（2001）2号


各有关单位：
　　现将国家中医药管理局《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》（国中医药发［2001］13号）转发给你们，请遵照执行。
　　根据国家中医药管理局要求，上海中医药大学所属及本市各中医药机构所属实验室自2001年4月起统一使用新的“中医药科研实验记录本”。新实验记录本请各单位按附件范本规定格式和内容要求自行印制。其它从事中医药科研的实验记录本可参照范本格式和内容要求制定。

　　
　　上海市卫生局
　　二OO一年四月二十三日

　　
　　
　　关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知


　　
　　
　　各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，本局有关直属单位：
　　为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理，我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上，制定了《中医药科研实验管理规范》和《中医药科研实验记录规定》，现下发你们，请遵照执行。
　　随文附“中医药科研实验记录本”范本，请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起，各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。

　　国家中医药管理局
　　二OO一年二月九日

　　

　　中医药科研实验室管理规范




　　
　　第一章总则　　
　　第一条为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。
　　第二条本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。
　　第三条地（市）级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。
　　
　　第二章人员　　
　　第四条实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。
　　第五条实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称，并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。
　　第六条实验室的技术人员，应当符合下列条件：
　　（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；
　　（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；
　　（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范；
　　（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。
　　
　　第三章设施与设备　　
　　第七条实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。
　　第八条实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验实的温度、湿度、噪音应当有一定控制措施。
　　第九条实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。
　　第十条实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用
　　共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：
　　（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。
　　（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。
　　（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80%以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。
　　（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。
　　第十一条实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。
　　
　　第四章实验技术标准操作规范　　
　　第十二条实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：
　　（一）实验室技术的名称；
　　（二）实验目的；
　　（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；
　　（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；
　　（五）实验对象（基本属性、选择标准）；
　　（六）实验环境（温度、湿度等）；
　　（七）操作步骤（溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等）；
　　（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；
　　（九）注意事项；
　　（十）制定人、负责人、审定人；
　　（十一）制定时间、资料保存地点。
　　第十三条中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。
　　第十四条标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。
　　
　　第五章实验方案的制定和实施　　
　　第十五条实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：
　　（一）实验方案的名称；
　　（二）实验目的；
　　（三）实验负责人姓名；
　　（四）实验对象的基本属性和选择标准；
　　（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；
　　（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；
　　（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
　　（八）观察指标的检测频率和方法；
　　（九）数据统计处理方法；
　　（十）结果分析与讨论；
　　（十一）实验资料的保存地点及保密要点。
　　第十六条实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现任么现象，都要如实详细记录。
　　第十七条实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
　　第十八条实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
　　第十九条实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。
　　
　　第六章实验室管理制度　　
　　第二十条实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：
　　（一）实验室环境保护及安全管理制度；
　　（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；
　　（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度
　　（四）剧毒药品管理制度；
　　（五）废弃物处理与管理制度；
　　（六）技术资料保管制度；
　　（七）仪器设备使用与管理制度
　　（八）动物实验室管理制度。
　　
　　第七章附则　　
　　第二十一条本规范自发布之日起实施。
　　
　　

中医药科研实验记录规定


　　第一条为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，制定本规定。
　　第二条从事中医药科研实验的单位，应当遵守本规定。
　　第三条实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、声像等原始资料。
　　第四条实验记录应当真实、及时、准确、完整。
　　第五条实验记录的内容应当包括：
　　（一）实验名称：每项实验开始前应当注明实验名称。
　　（二）实验方案：每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。
　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
　　（四）实验材料：受试样品和对照样品的来源，实验对象的基本属性；实验材料的来源和编号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的生产厂家、规格和生产批号；自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。
　　（五）实验环境：如实记录实验过程中的环境条件（如光照、通风、温度及湿度等）。
　　（六）实验方法：常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
　　（七）实验过程：应当详细记录研究过程中的操作、观察到现象、影响因素等。
　　（八）实验结果：准确记录观察指标的数据变化。
　　（九）结果分析：每项实验结束应进行数据处理和分析，并有明确的文字小结。
　　（十）实验人员：应当记录所有参加实验研究的人员。
　　第六条实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告收、体验表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。
　　第七条实验记录的书写应当用字规范，字迹工整，并符合下列要求：
　　（一）实验记录本应当竖用横写，只能使用钢笔或签字笔。
　　（二）常用的英文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应当符合规范并已在出版界得到认可，首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。
　　（三）实验记当前应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。
　　第八条实验记录不得随意修改，如必须修改，须在修改处划一斜线，不可以完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字，注明修改时间和原因。
　　第九条选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，其余照片保存在专门相册中，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，必保留其复印件。
　　第十条实验记录应当妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
　　第十一条每次实验结束后，应当由实验者在记录后签名，实验室质控人员审核签字，实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。每项实验工作结束后，应当按归档要求将实验记录整理归档。
　　第十二条本规定自发布之日起施行。
　　
　　

　　使用须知

　　1、凡列入研究计划的科研项目记录用纸，一律使用本实验记录本：实验记录本包括封面、目录、正页。封面“课题名称”必须完整，“任务来源”填写其来源，“课题编号”填写下达编号，“课题负责人”填写与上述课题名称对应的课题负责人，“实验室主任”需在本部分实验完成后，由本人验收后亲笔签字。目录应随着实验工作的进行及时填写。
　　2、实验记录是科研成果的依据性材料，是科技档案重要组成部份，属长期保管范围，应包括实验的整个过程及结果，故须用钢笔（或签字笔）记录，要求字迹清晰，书写整齐；原始图表、图谱可贴于相应的正页、背面。
　　3、本记录本专供实验记录用，不得作其它用途。
　　4、本实验记录本，须妥善保管，不允许任意撕毁，研究工作结束后随同共他档案材料一起交科研处归档，作为项目结题的必备条件之一。
　　5、有关中医药实验记录的详细规定请参阅国家中医药管理局制定的《中医药科研实验室记录规定》（见封三）。

　　


广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府制定深圳经济特区规章和拟定深圳经济特区法规草案规定

(深圳市人民政府二届第65次常务会议审议通过

1997年8月16日深圳市人民政府令第64号发布)




第一章 总 则
第一条 为使制定深圳经济特区规章（以下简称规章）和拟定深圳经济特区法规草案（以下简称法规草案）的工作科学化、规范化，提高制定规章和拟定法规草案工作的效率，保证规章和法规草案的质量，制定本规定。
第二条 深圳市人民政府（以下简称市政府）制定规章和拟定法规草案工作的根本任务是：遵循宪法的规定和法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区（以下简称特区）经济和社会发展的实际，保障、促进、引导特区的改革开放和各项行政工作依法进行。
第三条 本规定所称规章，是指依照本规定的程序制定，以市政府令形式发布实施的规范性文件。
本规定所称法规草案，是指依照本规定的程序起草，以市政府议案形式提请深圳市人民代表大会或其常务委员会审议的规范性文件。
第四条 规章名称包括“规定”、“办法”、“决定”和“实施细则”等。
“规定”是对某一方面的行政工作作比较全面的规定。
“办法”是对某一方面的行政工作作比较具体的规定。
“决定”是对某一项行政工作作具体的规定。
“实施细则”是根据国务院行政法规及特区法规授权，制定实施国务院行政法规或特区法规的具体规定。
第五条 法规草案名称包括“条例”、“规定”、“决定”和“实施细则”等。
“条例”是对某一方面的行政管理或社会生活作比较全面的规定。
“规定”是对某一方面的行政管理或社会生活作比较具体的规定。
“决定”是对某一项行政工作或社会生活的某一个方面做出具体规定。
“实施细则”是根据国家法律授权，制定实施国家法律的具体规定。
第六条 下列事项，由市政府制定规章：
（一）法律、行政法规、特区法规在特区实施时，需要由市政府加以具体规定的；
（二）在市政府职权范围内或在国务院、国务院有关部门及省政府授权范围内进行经济、社会及行政体制改革，制定特区法规条件尚不成熟的事项；
（三）规定市政府各部门和其他行使市政府行政管理职权机构的组织和职权的；
（四）因完善行政管理需要设立、修订或撤销审批制度、收费制度、许可制度和行政强制、行政处罚措施的；
（五）市政府认为应制定规章的其他事项。
第七条 下列事项，由市政府拟定法规草案，提请深圳市人民代表大会或其常务委员会审议：
（一）宪法、法律和行政法规在特区实施时，需要通过市人民代表大会或其常务委员会做出补充和具体规定的；
（二）深化体制改革、扩大改革开放、建立社会主义市场经济秩序或者有关行政管理制度的重大改革需要由深圳市人民代表大会或其常务委员会加以确认和规范的；
（三）因完善行政管理需要通过制定特区法规设立、修订和撤销审批制度、收费制度、许可制度和行政强制、行政处罚措施的；
（四）市政府认为应拟定法规草案的其他事项。
第八条 制定规章和拟定法规草案应当遵循以下原则：
（一）遵循宪法规定和法律、行政法规的基本原则，结合特区实际；
（二）贯彻国家有关改革开放的方针、政策，发挥特区的窗口作用、实验场作用和带动作用，保障社会主义市场经济体制的建立和完善，促进特区经济的发展，
（三）借鉴、吸收有关国家和地区有益的立法经验，符合国际惯例；
（四）加强调查论证，广泛听取和研究有关方面的意见和建议。
第九条 深圳市法制局（以下简称市法制局）是市政府制定规章和拟定法规草案工作的职能机构，负责下列工作：
（一）编制制定规章和拟定法规草案的规划和年度计划草案，经市政府批准后组织实施；
（二）对规章和法规草案进行审查、协调和修改，并向市政府报告审查意见；
（三）主持起草涉及重大改革措施或者涉及政府主管部门较多的规章和法规草案；
（四）按照有关规定负责规章的解释、备案以及公布与编辑工作；
（五）对已发布并实施一年以上的规章进行清理，并可提出修改、补充或废止的意见；
（六）其他有关制定规章和拟定法规草案的业务工作。

第二章 计划和起草
第十条 特区单位和公民均可以向市法制局提出市政府制定规章和拟定法规草案的建议及建议稿。
市政府各部门、各区人民政府以及依法行使政府行政职权的其他机构应当根据本单位工作情况提出市政府制定规章和拟定法规草案的年度计划建议。
市政府各部门、各区人民政府提出涉及政府行政管理职能的法规草案或建议，必须按本规定程序，列入市政府拟定法规草案年度计划。
第十一条 制定规章和拟定法规草案的年度计划建议应当于每年九月底之前以书面形式送交市法制局。
年度计划建议应当包括以下内容：
（一）规章、法规草案的名称及需要规范的主要问题；
（二）制定该规章或法规草案的必要性、可行性；
（三）制定该规章或法规草案的法律和政策依据以及该规章或法规草案内容涉及的重大问题的初步调研论证报告；
（四）该规章或法规草案的起草组织及进度安排；
（五）建议市政府审议的时间。
第十二条 市法制局对制定规章和拟定法规草案的计划建议进行综合协调后，编制市政府制定规章和拟定法规草案的年度计划草案，于每年12月15日前报市政府审定后发布实行。
前款年度计划草案应当包括以下内容：
（一）规章或法规草案名称；
（二）责任起草单位和协作单位；
（三）责任起草单位完成起草任务报市法制局审查的时间；
（四）计划报送市政府审议的时间。
第十三条 市政府制定规章和拟定法规草案的年度计划（以下简称年度立法计划）发布后，责任起草单位应当确定项目负责人、草拟工作人员以及工作方案，按计划要求组织规章和法规草拟工作。
规章和法规草案由市法制局负责组织起草的，草案内容涉及到的有关行政主管部门和有关单位应当予以积极配合。
第十四条 市政府各部门、各区人民政府及依法行使政府行政职权的其他机构，按年度立法计划承担规章和法规草案草拟任务的，应当将执行年度立法计划的任务纳入当年目标管理责任制。
市法制局应当对有关部门及其他有关单位执行年度立法计划的情况进行检查、督促、指导和协调，并负责按计划完成审查任务和所承担的起草任务。
第十五条 责任起草单位不能按计划要求完成草拟任务的，应当写出书面报告，说明原因，由市法制局审查提出处理意见后报市政府决定。
年度立法计划执行中需要进行个别调整的，由市法制局报请市政府决定。
第十六条 市法制局应当于每年一月份将上一年年度立法计划执行情况进行总结并报告市政府。
责任起草单位未按计划完成规章和法规草拟任务，致使市政府行政管理工作受到严重影响的，应追究有关领导者的责任。
第十七条 规章和法规草案应当结构严谨，条理清楚，文字表述准确、简、易懂。
规章和法规草案的内容应当采用条文方式表达，条以下可以分款、项、目。条文较多的，可以分章、节。
条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字表述。
第十八条 规章和法规草案责任起草单位提交规章或法规草案时，应同时提交起草说明。起草说明包括以下内容：
（一）起草的基本经过；
（二）制定规章或法规的必要性；
（三）草案的主要内容及其根据；
（四）其他需要说明的问题。
第十九条 规章和法规草工作完成后，由责任起草单位主要负责人签署报送市法制局进行审查。
起草单位报送规章和法规草案时应提交规章或法规草拟稿和起草说明一式三十份，并附送起草所依据的有关资料。

第三章 审查和修改
第二十条 市法制局应就规章和法规草案下列问题进行审查、协调和修改：
（一）是否符合宪法规定和法律、行政法规的基本原则；
（二）是否有利于建立和完善社会主义市场经济法律体系、是否有利于改进行政管理；
（三）是否与现行的特区法规和规章协调、衔接，需要改变现行特区法规和规章规定的，理由和依据是否充分；
（四）有关部门、企业和公民是否对草案主要内容有不同意见，对这些不同意见如何处理；
（五）是否符合立法技术要求。
第二十一条 市法制局审查、修改规章和法规草案，应当进行调查研究，广泛征求有关行政主管机关、管理相对人和社会各方面的意见，并对规章和法规草案中拟定的重大方针政策及其他争议较大的问题进行论证。
第二十二条 规章和法规草案涉及较多企业和公民利益的，市法制局应当于草案提交市政府审议前举行听证会，公开听取与草案内容有利害关系当事人的意见。
规章和法规草案涉及重要政策或重大技术问题的，市法制局应当组织有关方面的专家进行论证。
第二十三条 规章和法规草案起草单位报送的草案内容不符合本规定要求或者立法技术有较大缺陷的，市法制局可以提出书面意见后将草案退回原起草单位；原起草单位应当按本规定要求重新组织起草或修改。
第二十四条 市法制局在审查、修改规章和法规草案的过程中，有关政府机关和行使政府行政职权的其他机构应当积极协助市法制局组织调查研究，并提供有关档案资料及其他必要条件。
第二十五条 对规章和法规草案涉及的主要行政主管机关，市法制局应当将草案全文发送到该单位征求意见，被征求意见的单位应当在规定的期限内给予书面答复。未在规定的期限内给予书面答复，又不说明原因的，视为对该草案内容无意见。
第二十六条 规章和法规草案内容对特区发展有重大影响，或者涉及公民、法人和其他组织的重大权益的，经市政府批准，市法制局应在市政府审议前将草案全文在《深圳特区报》和《深圳商报》公布，公开征求社会各界的意见。
任何单位和个人均有权对规章和法规草案的内容提出意见。市法制局应当对各种意见进行认真的整理和研究，在审查和修改时作为参考。
第二十七条 有关部门和区政府对规章和法规草案内容有不同意见的，市法制局应当进行协调；经协调后，有关主管部门仍对草案中的重大问题有不同意见的，由市法制局研究提出意见后报市政府决定。
第二十八条 市法制局对规章和法规草案审查、修改后，应将规章或法规草案及审查报告（直接组织起草的，提交起草说明）报送市政府审定。
前款所列审查报告应当包括以下内容：
（一）制定规章、拟定法规草案的目的和必要性；
（二）制定规章、拟定法规草案的依据；
（三）规章、法规草案的主要内容；
（四）专家论证意见、听证会争议要点及其他征求意见的情况；
（五）协调情况；
（六）其他需要说明的问题。

第四章 审定和发布
第二十九条 规章、法规草案由市政府常务会议或全体会议讨论决定。
第三十条 市政府常务会议或全体会议审议规章和法规草案前，由市政府办公厅将规章或法规草案发送市长、副市长、市政府秘书长及有关部门负责人准备意见。市政府常务会议或全体会议审议规章和法规草案时，市法制局应作审查报告，由市政府常务会议或全体会议组成人员进行审
议。
列席会议的有关政府部门、区政府负责人可以代表本单位发表意见，但应当与该单位书面答复的意见相一致。
规章或法规草案原起草单位和市法制局负责人负责答复有关询问。
第三十一条 市政府常务会议或全体会议审议后，由市长或其委托主持会议的副市长决定是否通过。
对原则通过，需要根据会议审议决定修改的规章和法规草案，由市法制局负责组织修改后，报请市长审批。
第三十二条 规章草案经市政府常务会议或全体会议审议通过后，由市长签署市政府令予以发布。
规章发布后，一律在《深圳市人民政府公报》和《深圳特区报》、《深圳商报》全文登载。
第三十三条 法规草案经市政府常务会议或全体会议审议通过后，由市长签署市政府议案提请市人民代表大会或其常务委员会审议。
第三十四条 规章经市长签署市政府令发布实施。但需要公民普遍承担义务的规章，应在签署发布一定时间后实施具体时间应在规章中列明。
法规草案经市长签署市政府议案并提请市人民代表大会或其常务委员会审议后，本市各级政府机关、依法行使政府行政职权的其他机构及其工作人员对议案有不同意见的，凡属已经过市政府协调并作出决定的，不得以单位名义作出与法规草案内容相违背的意见。

第五章 附 则
第三十五条 规章汇编由市法制局组织编印；规章汇编的外文译本，由市法制局组织翻译并审定。
第三十六条 规章的修改及提出现行特区法规修正案的程序，与制定规章和拟定法规草案的程序相同。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。1992年12月5日市政府发布的《深圳市人民政府制定深圳经济特区规章和拟定深圳经济特区法规草案的程序规定》即行废止。



1997年8月16日