国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局行政立法程序的规定
1998年9月25日，国家药品监督管理局


第一章 总 则
第一条 为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。
第二条 起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：
（一）遵守宪法和法律以及国务院批准的国家药品监督管理局职能范围和权限规定，符合党和国家的路线、方针、政策。
（二）从药品监督管理的实际出发，实事求是。
（三）贯彻民主集中制，充分发扬民主。
第三条 本规定所称行政法规是指国务院根据宪法和法律制定和颁布的各类法规。
第四条 本规定所称行政规章是指国家药品监督管理局根据宪法、法律和行政法规，为领导和管理本部门所辖行政工作，制定和发布的具有规范性的各类规章（不含技术标准、内部工作规则和内部规章制度）。
第五条 国家药品监督管理局根据国务院立法计划，负责起草药品监督管理方面的行政法规；负责制定和发布药品监督管理方面的行政规章。
第六条 国家药品监督管理局办公室是我局行政立法工作统一归口管理部门。

第二章 计划和起草
第七条 立法计划分年度计划和中、长期计划两种：
国家药品监督管理局各职能司（室）根据办公室的统一部署提出其年度立法项目建议，由办公室通盘研究、综合协调，统一编制我局年度立法计划并报局务会审定。
中、长期立法计划按国务院法制办的统一部署编制，经局务会审定后由办公室负责上报国务院法制办公室。
第八条 国家药品监督管理局办公室负责立法计划的组织实施和行政立法的组织协调工作。
第九条 起草行政法规、制定行政规章的内容包括：
（一）确定名称。行政法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定，称“条例”；对某一方面的行政工作作出部分的规定，称“规定”；对某一项行政工作作比较具体的规定，称“办法”。行政规章不得称“条例”。
（二）拟定内容。包括立法目的、指导思想、基本原则、主管部门、适用范围、调整对象的权利义务、法律责任、施行日期等。
（三）设定条文。行政法规、行政规章的内容用条文表达，条分款、项、目，法规条文多的分章、节。整个法规应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。
第十条 起草行政法规、制定行政规章应进行深入的调查研究，并就主要问题广泛征求意见并进行论证，特别是征求行政管理相对人和专家的意见。
第十一条 起草行政法规，应当注意与有关行政法规的衔接和协调。
第十二条 起草行政法规时需要制定实施细则的，行政法规及其实施细则的起草工作，应当统一考虑，同时进行。
第十三条 起草行政法规、制定行政规章应当同时起草草案的说明。说明的主要内容包括：立法背景、立法的必要性、起草过程、草案的主要内容说明等。
第十四条 起草行政法规，应当对现行的管理内容相同的行政法规进行清理，如果现行的法规将被起草的法规所代替，必须在草案中写明予以废止。

第三章 审议和发布
第十五条 行政法规草案由职能司先送办公室审核后，由办公室报局务会审议通过后，由局长签发报国务院。行政规章送审稿须经局办公室审核后，报局务会讨论通过。
第十六条 报送行政法规草案、行政规章送审稿的同时附送起草说明和有关材料。
第十七条 经国务院批准后由国家药品监督管理局发布的行政法规，由局长签署发布令。
行政规章经局务会讨论通过，由局长签署发布令。
第十八条 发布令由发布机关、序号、法规名称、通过或者批准日期、发布日期、生效日期和签署人等内容组成。发布令由局办公室统一编号。
第十九条 发布令全文刊登在《中国医药报》上。发布令正式译本，由国家药品监督管理局负责审定。
第二十条 行政规章发布后，由国家药品监督管理局办公室负责向国务院法制办公室上报备案。

第四章 附 则
第二十一条 国家药品监督管理局经全国人大或全国人大常委会委托起草法律草案的程序，可参照本规定。
第二十二条 行政规章的修改、废止和汇编工作由局办公室负责组织。
第二十三条 本规定由国家药品监督管理局办公室负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。


国内贸易部 机械工业部


关于印发《建设工程设备招标机构资格管理试行办法》的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、建委、经委、招标领导小组、成套局（公司）、机械厅（局），国务院有关部门、中国科学院、总后勤部、设备成套甲、乙级资质单位：
为了维护建设工程机电设备、成套设备招标的正常秩序，进一步推动招标工作，保护公平竞争，保证建设工程按时、按质建成投产，根据国内贸易部《建设工程设备招标投标管理试行办法》（内贸成字〔1995〕第186号）和原物资部国家计委机械电子工业部《机电设备成套单位资格审查暂行办法》（〔1992〕物成字47号）的精神和要求，制定本办法，现予印发，请认真贯彻实施。在实施过程中，有何问题和意见请及时函告国内贸易部设备成套管理局。

附件：建设工程设备招标机构资格管理试行办法

（一九九六年七月十日国内贸易部、国家计委、机械工业部、国家技术监督局制定）

第一章 总 则
第一条 为了维护建设工程设备招标的正常秩序，进一步推动招标工作，保护公平竞争，保证建设工程按时、按质建成投产，根据内贸部、国家计委、机械部联合发布的《机电设备成套单位资格审查暂行办法》和内贸部发布的《建设工程设备招标投标管理试行办法》的精神和要求，制定本办法。
第二条 建设工程设备招标机构是指具有法人资格，从事机电设备、成套设备招标代理业务的社会中介服务机构。
第三条 建设工程设备招标机构实行招标资格认证和招标资格等级制。
第四条 由内贸部、国家计委、机械部、国家技术监督局联合组建全国建设工程机电设备、成套设备招标机构资格管理办公室，负责建设工程设备招标机构资格和资格等级的认定工作。办公室设在国内贸易部设备成套管理局。由国内贸易部设备成套管理局会同国家计委重点建设司、机械工业部生产与信息统计司具体实施办理全国建设工程设备招标机构资格和资格等级认定工作。

第二章 建设工程设备招标机构的资格等级
第五条 建设工程设备招标机构的资格等级分为甲、乙级。
第六条 甲级建设工程设备招标机构资格应当具备下列条件：
（一）具有三年以上建设工程设备招标经历，三年累计招标金额在一亿元以上，承担过三个以上大型建设工程项目设备成套、设备招标业务，并取得良好的经济效益，得到建设项目投资法人的好评，有良好的社会信誉；
（二）有较强的组织招标工作的技术力量，包括：
1、专业技术人员应占编制人员的70％；
2、高级工程、经贸人员8人以上；
3、具有能编制招标文件（中、英文）和标底的专业人员、外语翻译人员和手段；
4、有现代化办公条件（计算机、通讯设置、信息网络等）和相应的硬软件管理人员。
（三）有严密完整的管理制度和章程。
第七条 甲级建设工程设备招标机构可以承担国际或者国内重大建设工程设备招标业务。
第八条 乙级建设工程设备招标机构资格应当具备下列条件：
（一）具有三年以上建设工程设备招标经历，三年累计招标金额在5000万元以上，承担过三个以上大中型建设工程项目设备招标业务，并取得较好的效益和建设项目投资法人的好评，有较好的社会信誉；
（二）有一定的组织招标工作的技术力量，包括：
1、专业技术人员应占编制人员的50％；
2、高级工程、经贸人员5人以上；
3、具有能编制招标文件和标底的专业人员和手段；
4、有较好的办公条件和通讯信息设置和管理人员。
（三）有完整的管理制度和章程。
第九条 乙级建设工程设备招标机构可以承担国内中型建设工程设备招标业务。

第三章 建设工程设备招标机构资格等级的认定
第十条 申请资格和资格等级的建设工程设备招标机构应向招标机构资格管理办公室提交资格和等级申请书、上级主管部门的推荐函件及有关文件。
第十一条 建设工程设备招标机构资格和等级申请书包括下列内容：
（一）机构的名称和地址通讯（电话、电报、传真号）；
（二）法人代表姓名、主要工作简历；
（三）机构组建时间和完成机电设备、成套设备招标业务的情况（招标项目名称、金额、资本、项目效益、用户评语等）；
（四）机构技术经济人员数，中、高级职称人员数比例及主要专业，计算机应用情况、信息库情况、编制招标文件和标底的能力；
（五）对投标单位进行资格审查和组织评标的能力；
（六）组织建设工程项目机电设备供应和设备成套的经验、业绩；
（七）申请资格等级。
第十二条 建设工程项目单位自行组织招标的，应当符合相应的资质条件，如不具备，应当委托有资格及相应等级的招标机构进行招标。
第十三条 已取得机电设备成套单位资格的机构经过复审，如具有相应的招标等级条件的，可取得相应的建设工程设备招标等级资格。
第十四条 资格和等级认定工作：
（一）甲级机构资格由招标机构资格管理办公室组织专家进行审核，经内贸部成套局、国家计委重点司、机械部生产司、国家技术监督局政法司审定批准后，由办公室认证和颁发证书。
（二）乙级机构资格由所在地区计委会同成套局、机械厅（局）负责认证，上报国内贸易部成套局、国家计委重点司、机械工业部生产司、国家技术监督局政法司备案，颁发证书。

第四章 建设工程设备招标机构资格变更和罚则
第十五条 国内贸易部、国家计委、机械工业部、国家技术监督局每一至三年对招标机构进行一次复核，根据复核的情况进行等级调整，并颁发相应的证书。
第十六条 有下列行为之一的招标机构，国内贸易部会同国家计委、机械工业部、国家技术监督局分别予以警告或者收回证书取消代理资格的处罚：
（一）伪造、涂改、转让资格证书的；
（二）无资格证书和超越等级进行招标的；
（三）搞假招标给建设项目造成巨大经济损失的。

第五章 附 则
第十七条 本办法由国内贸易部负责解释。
第十八条 本办法将依据国家有关招投标管理规定适时进行调整。
第十九条 本办法自发布之日起施行。