国家食品药品监督管理局


关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械[2003]182号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下：

　　一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。

　　二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。

　　三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。

　　四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。

　　五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。

　　六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理；

　　七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。

　　八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。

　　九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。

　　十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。

　　十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。

　　十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。

　　十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。

　　十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。

　　十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。

　　十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月二十四日




上海市工商行政管理局


上海市工商行政管理局关于印发《上海市合同格式条款听证暂行规定》的通知

沪工商合〔2002〕434号


各分局：
现将《上海市合同格式条款听证暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
二ＯＯ二年十二月三十一日


上海市合同格式条款听证暂行规定
（2002年12月31日上海市工商行政管理局印发）

第一章 总则
第一条 （目的和依据）
为规范上海市合同格式条款听证程序，保护合同格式条款提供方的合法权益，根据《上海市合同格式条款监督条例》（以下简称《条例》）有关规定，制定本规定。
第二条 （定义）
本规定所称的听证，是指合同格式条款提供方（以下简称提供方）对本市各级工商行政管理机关依据《条例》规定要求其修改合同格式条款的意见有异议，根据《条例》规定提出听证要求，由上海市工商行政管理局（以下简称市工商局）组织召开听证会，听取提供方的陈述、申辩的程序。
第三条 （听证组织部门）
听证由市工商局合同监督管理部门负责。
第四条 （基本原则）
听证遵循公正、公开的原则。
听证实行告知、回避制度，依法保障提供方的陈述权和申辩权。

第二章 听证人员和听证参加人
第五条 （听证人员的范围）
听证人员包括听证主持人、听证员和记录员。
第六条 （听证主持人的指定）
听证主持人由市工商局负责人指定。
第七条 （听证主持人的职责）
听证主持人在听证活动中行使下列职责：
（一）决定举行听证的时间、地点和方式；
（二）决定听证的延期、中止或者终结；
（三）通知听证参加人；
（四）决定听证员和记录员是否回避；
（五）询问合同格式条款审查人员作出要求修改意见的理由和依据；
（六）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止。
第八条 （听证员的范围）
听证设听证员2－6名，由听证主持人提出建议名单，市工商局负责人决定。
听证员可以由市消费者协会、有关行政主管部门、行业协会组织和专家学者、法律界人士以及消费者代表担任。
第九条 （记录员的指定）
听证设记录员1名，由听证主持人指定，负责听证准备、听证记录的制作及其他工作。
第十条 （听证人员的回避）
听证主持人、听证员、记录员系下列人员之一的，应当回避：
（一）本次合同格式条款审查人员；
（二）听证参加人的近亲属；
（三）与听证结果有直接利害关系的人员。
第十一条 （听证参加人的范围）
听证参加人包括提供方及其代理人、合同格式条款审查人员。
第十二条 （提供方的权利）
提供方享有下列权利：
（一）要求或者放弃听证；
（二）认为听证主持人、听证员、记录员系本规定第十条所列人员之一的，可以申请其回避；
（三）可以委托代理人参加听证，并出具委托代理书，明确代理人权限；
（四）进行陈述、申辩；
（五）对听证记录进行修改和补正。
第十三条 （听证参加人的义务）
听证参加人应当按时到达指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问，并提交陈述、申辩的相应证据。

第三章 听证的告知和受理
第十四条 （听证的告知）
本市各级工商行政管理机关依据《条例》规定要求提供方修改合同格式条款时，应当以书面形式告知提供方有要求举行听证的权利。同时，应当告知提供方必须在三日内作出是否要求听证的决定。
第十五条 （听证告知书的送达）
听证告知书可以直接送达提供方，也可以委托提供方所在地的工商行政管理机关代为送达，还可以采取邮寄送达的方式送达提供方。
第十六条 （听证的提出）
提供方要求听证的，应当自收到听证告知书之日起三日内，向市工商局书面提出听证要求。
自提供方签收听证告知书之日起三日内，或者工商行政管理机关挂号寄出听证告知书之日起十五日内，提供方没有提出举行听证要求的，视为放弃听证。
提供方明确提出放弃听证或者超过期限未提出听证要求的，不得再次提出听证要求。
第十七条 （听证的受理）
提供方提出听证要求，且《条例》规定应当组织听证的，市工商局应当组织听证。
第十八条 （不予听证）
提供方提出听证要求，根据《条例》规定市工商局决定不予听证的，或者提供方提出听证要求超过期限的，市工商局应当自收到听证要求之日起七日内书面告知提供方不予听证。

第四章 听证的举行
第十九条 （听证的通知）
市工商局决定听证的，听证主持人应当自受理之日起三十日内确定举行听证的时间、地点和方式，并在听证举行的七日前，将听证通知书送达听证参加人。
听证通知书应当载明下列事项：
（一）提供方的名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知听证参加人准备证据等事项。
第二十条 （听证准备）
听证正式开始前，听证记录员应当完成下列事项：
（一）核对听证参加人身份；
（二）宣读听证纪律；
（三）征询听证参加人是否申请听证人员回避。
听证参加人申请听证主持人回避的，听证主持人应当宣布暂停听证，报请市工商局负责人决定是否回避；申请听证员、记录员回避的，由听证主持人当场决定。
第二十一条 （听证）
听证按下列顺序进行：
（一）合同格式条款审查人员提供要求修改意见的理由和依据；
（二）提供方或其委托代理人进行陈述、申辩;
（三）听证主持人召集听证员进行评议；
（四）听证主持人归纳评议意见后，由听证主持人、听证员进行表决，形成听证结果。
第二十二条 （听证记录的制作）
听证应当制作记录。听证记录应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、听证员、记录员姓名；
（四）举行听证的时间、地点和方式；
（五）合同格式条款审查人员提出要求修改意见的理由和依据；
（六）提供方进行陈述、申辩的内容;
（七）听证参加人签名或者盖章。
第二十三条 （听证记录的核实）
听证结束后，听证记录员应当把听证记录交听证参加人核实无误后签名或者盖章。听证参加人拒绝签名的，由听证主持人在听证记录上说明情况。
第二十四条 （听证评议记录）
听证评议应当制作评议记录，听证人员应当在评议记录上签字。
第二十五条 （听证报告的制作）
听证主持人应根据听证结果制作听证报告,听证报告应当包括以下内容：
（一）案由；
（二）听证人员和听证参加人的基本情况；
（三）听证的时间、地点；
（四）听证的简单经过；
（五）听证评议和表决的情况；
（六）听证结果及依据。
第二十六条 （听证结果的告知）
听证主持人应当在听证结束后七日内将听证结果以书面方式告知提供方。

第五章 附则
第二十七条 （听证费用）
组织听证的费用由市工商局承担。
第二十八条 （施行日期）
本规定自2003年1月1日起施行。