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阿克塞哈萨克族自治县草原管理条例

时间:2024-07-24 03:10:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9916
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阿克塞哈萨克族自治县草原管理条例

甘肃省人大常委会


阿克塞哈萨克族自治县草原管理条例
甘肃省人大常委会


(1995年3月10日甘肃省阿克塞哈萨克族自治县第十三届人民代表大会第三次会议通过 1995年7月29日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 草原管理机构
第三章 草原的所有权和使用权
第四章 草原的管理、保护、利用和建设
第五章 奖励与惩罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对草原的管理、保护、建设和合理利用,保护草原所有者和使用者的合法权益,改善生态环境,促进畜牧业经济发展,根据《中华人民共和国草原法》、《甘肃省实施草原法细则》和《阿克塞哈萨克族自治县自治条例》的规定,结合阿克塞哈萨克族自治县(以下简称
自治县)实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于自治县所辖行政区域内的一切草原(草山、草坡、人工草场)。
第三条 加强草原的管理、保护、建设和合理利用,是各级人民政府的重要职责。保护草原是各级国家机关、企事业单位和每个公民应尽的义务。

第二章 草原管理机构
第四条 自治县人民政府畜牧业局主管自治县所辖行政区域内的草原管理工作,下设草原管理站、监理站。乡(镇)人民政府建立草原管理委员会,配备专职或兼职草原管理员、监理员,具体负责草原管理监理工作。
第五条 草原管理站的职责是:
(一)宣传贯彻执行国家有关草原法律、法规和方针、政策;
(二)协助主管部门制订草原整体规划及草原整体改良建设计划;
(三)进行科学试验,推广、应用草原生产先进科学技术;
(四)指导群众开展草原培育建设和饲草饲料生产;
(五)开展草原病、虫、鼠害的测报和防治工作;
(六)进行牧草种子的检验、检疫工作;
(七)测报草原载畜量;
(八)办理上级主管部门交办的事宜。
草原监理站的职责是:
(一)执行草原法律、法规,检查、监督草原的管理、保护、利用和建设;
(二)受自治县人民政府委托核发草原使用权的证件和其它证件;
(三)会同有关部门办理在草原上采石、挖沙、挖药材、挖野生植物、砍灌木、采矿、淘金等审批事宜;
(四)协助司法部门处理有关破坏草原的案件;
(五)会同有关部门对草原防火工作进行监督检查;
(六)收取草原的补偿费、养护费、牧民安置补助费、育草基金和破坏草原罚没款;
(七)核查草原载畜量;
(八)办理上级主管部门交办的事宜。

第三章 草原的所有权和使用权
第六条 自治县境内的草原属全民所有,法律规定属于集体所有的除外。
自治县境内的一切草原,可由户、联户、村、乡(镇)承包使用,从事畜牧业生产。
全民所有制单位使用的草原,集体所有制单位长期固定使用的全民所有的草原,集体所有的草原,由自治县人民政府登记造册,核发证件,确认所有权和使用权。
第七条 草原的所有权、使用权和承包经营权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第八条 草原实行有偿使用。凡使用草原的单位或个人,都要按承包的草原面积,依照有关规定每年缴纳草原有偿使用费。
第九条 草原的出租转让,要在法律规定的范围内进行。转包草原须经乡人民政府同意,由草原监理站重新登记。
第十条 因自然灾害或者其它特殊情况需要临时调剂使用草原时,由有关各方协商,签订合同,明确调剂范围和期限。村与村之间调剂草原报乡人民政府批准,乡与乡之间调剂草原报自治县人民政府批准。
第十一条 草原权属发生争议时,争议双方应本着互谅互让的精神,通过协商解决。协商解决不了的,按下列程序解决:
(一)承包户与承包户、承包户与村、村与村之间的草原争议,由乡人民政府处理;
(二)乡与乡、乡与自治县属单位之间的草原争议,由自治县人民政府处理;
(三)自治县与本地区毗邻县之间的草原权属争议,报请地区行政公署调解、处理;
(四)自治县与外省之间的草原权属争议,由自治县人民政府逐级呈报省人民政府调解、处理。
在草原权属争议解决以前,有关各方都必须撤出有争议的地区,任何一方不得以任何借口挑起事端,不得破坏草原及其建筑设施,不得拆除、移动草原上现有的边界标记。

第四章 草原的管理、保护、利用和建设
第十二条 拥有草原使用权的单位和个人,有管理、保护、利用和建设草原的权利和义务。谁使用、谁管理、谁保护、谁建设、谁受益的原则长期不变。草原使用权变更或转让时,接受单位或个人对已有的草原建设成果要给予合理的补偿。
第十三条 自治县、乡人民政府要加强草原科技队伍建设,充分调动科技人员的积极性,有计划地培训农牧民技术人员,推动草原建设新科技和新成果的应用。
第十四条 坚持因地制宜,乡、村根据不同季节统一规划、合理利用草原,做到草畜平衡,禁止滥牧过牧,严防草原退化。
第十五条 鼓励集体和个人投资或者集资建设草原。拥有草原使用权的单位和个人,对所经营的草原,要有计划地进行改良和建设,积极围栏种草,建设人工草场,维护草原的生态平衡。
对退化、沙化、水土流失和鼠虫害严重的草原,自治县、乡人民政府要按照草原建设的规划,实施综合治理,恢复植被。要重视草原的水利建设,改善草场人畜饮水条件。
第十六条 国家、集体单位开矿或其他建设项目和农牧民划宅基地需征用、占用草原时,按照《中华人民共和国土地管理法》和《甘肃省实施土地管理法办法》办理。
(一)征用、占用草原时,由草原监理站协同土地管理部门核划草原面积,并按法定程序审批或报批。
(二)征用、占用天然草原的,必须由征用、占用单位支付草原补偿费和牧民安置补助费。征用、占用人工草场的,还须加收建设人工草场的全部费用,征收标准由自治县人民政府具体规定。
第十七条 草原上的围栏、药浴池、棚圈、人畜饮水池、水利工程等基本建设设施,必须严加保护,任何单位和个人不得任意破坏和拆除。
第十八条 严禁开垦草原,破坏植被。在草原上采挖野生植物、药材、灌木、采石等,须征得草原使用者和乡人民政府同意,经草原监理站核发采挖许可证后,在规定的时间和指定的区域内进行,随挖随填,保留部分母株,并按有关规定缴纳草原养护费。
第十九条 保护草原上的野骆驼、野耗牛、盘羊、藏原羚、雪豹、猞猁、天鹅等珍稀动物和鼠虫害天敌,禁止乱猎滥捕。
第二十条 加强草原防火,各乡、村都要建立防火责任制,制订防火制度和公约。每年十月至第二年五月为草原防火期。严格执行野外用火规定,不准随意放火烧荒,以消除火灾隐患。确因疫病污染,消灭病虫害进行烧荒时,必须报请自治县人民政府批准,并通知毗邻地区采取严密的
防火措施。
发生火灾,除按火警报告制度立即上报外,县、乡、村要组织力量及时扑灭,并查明原因和损失情况,上报主管部门处理。
第二十一条 乡人民政府、草原管理站要做好草原鼠虫病害的预测预报工作,发生鼠虫病害时,要组织力量采取措施,及时防治。
第二十二条 机动车辆在草原上行驶要注意保护草原,有固定路线的,不得离开固定路线行驶,没有固定路线的,应按指定路线行驶。
第二十三条 严防污染草原,禁止任何单位和个人在草原上排放废水、废气和废渣。采矿需堆放废料、废渣的,应按有关规定进行。
第二十四条 收购和贩运牲畜过境需中途停留放牧的,应征得草原使用者的同意,按有关规定向草原监理部门缴纳草原养护费。
第二十五条 县、乡、村按一定的比例提取草原有偿使用费、草原补偿费,建立育草基金。育草基金实行分级管理,单独立帐,专款专用。

第五章 奖励与惩罚
第二十六条 对模范执行《中华人民共和国草原法》、《甘肃省实施草原法细则》和本条例,符合下列条件之一的单位和个人,自治县、乡人民政府按有关规定给予奖励:
(一)在草原的管理、保护、利用和建设以及在草原防火中事迹突出的;
(二)在草原科研、新技术推广、良种引进工作中成绩突出的;
(三)在草原开发性建设、示范和保护、管理等方面提出合理化建议,采纳后经济效益显著的;
(四)在草原管理、监理工作岗位上有显著成绩的;
(五)热爱草原事业,模范执行草原法律、法规和本条例,并对违法行为进行斗争,事迹突出的。
第二十七条 排废造成草原污染的,按照《中华人民共和国环境保护法》第五章的规定处理。
第二十八条 草原所有权、使用权受到侵犯时,被侵权人可以请求上一级草原管理机构责令侵权者停止侵权行为,并赔偿损失。被侵权人也可以直接向人民法院起诉。
第二十九条 违反本条例规定有下列情形之一的,由草原监理站或乡人民政府给予处罚:
(一)买卖或者非法转让草原的,除责令退回买卖或者转让的草原,没收非法所得外,对单位每亩罚款二百元至一千元,对个人每亩罚款一百元至三百元。
(二)对擅自开垦草原的单位和个人,每开垦一亩罚款二百元,并限期恢复植被。私自砍伐灌木、采挖药材、采石和破坏野生植物的,视其情节每次罚款三十元至三百元。
(三)草原防火期内,在野外随意用火,未造成损失的,罚款十元至二十元;因过失引起火灾,未造成重大损失的,罚款一百元至五百元;造成重大损失、情节严重的,由司法机关依法追究刑事责任。
(四)超载放牧逾期未作处理的,超载部分每个羊单位每月罚款十元至二十元。
(五)对破坏草原围栏、棚圈、水利工程、人畜饮水池、药浴池等基本建设设施的,除赔偿损失外,每次罚款二百元至一千元。
(六)违反本条例第二十三条的规定,破坏草原植被,除赔偿损失外,每次罚款一百元至五百元。
(七)不按期缴纳各种费用和赔偿损失的,每次处以应缴费用一至三倍的罚款。
(八)对阻碍草原管理、监理人员依法执行公务,无理取闹的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理。
第三十条 草原管理、监理部门的工作人员违反本条例的规定,或者有玩忽职守和其他违法行为的,由自治县人民政府处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 各种罚没款一律上缴自治县财政,自治县财政分别设专帐管理,有计划地用于草原建设和植被恢复,不得挪作他用。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可按照《甘肃省实施草原法细则》第三十一条的规定办理。

第六章 附 则
第三十三条 本条例由自治县人民政府负责实施,执行中的问题由自治县畜牧业局负责解释。
第三十四条 本条例自公布之日起实施。



1995年7月29日

山西省建筑市场管理条例

山西省人大常委会


山西省建筑市场管理条例
山西省人大常委会


(1994年9月29日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过1994年9月29日公布 19 94年11月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 资 质
第三章 发 包
第四章 承 包
第五章 中介服务
第六章 监 督
第七章 罚 则
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为培育和发展建筑市场,加强建筑市场管理,促进建筑业的发展,保障建筑经营活动当事人的合法权益,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称建筑市场,是指为从事建筑活动而进行发包、承包和中介服务的场所和交易行为。
本条例所称建筑活动,是指从事各种房屋建筑、土木工程、设备安装、管道敷设的勘察、设计、施工(含装饰、装修,下同)以及建筑构配件、非标准设备的加工生产等。
第三条 在本省行政区域内从事建筑发包、承包、中介服务的一切单位和个人(含外资单位和军事单位)必须遵守本条例。
第四条 建筑市场应当公平竞争,公正交易。禁止分割、封锁和垄断建筑市场。交易各方法律地位平等,不受地区、行业和所有制形式限制;不得私下串通抬高或者压低标价、附加不合理条件或者以其他不正当手段参与竞争。
第五条 建筑市场的交易活动,应当在固定场所按照下列要求公开进行:
(一)发包方公布其资质和工程概况;
(二)从事勘察、设计、施工的承包方公布其资质等级和工作业绩;
(三)从事监理、咨询等项业务的中介服务方公布其资审证件和服务范围;
(四)市场管理单位公布各自的工作程序和工作制度。
第六条 县级以上人民政府的建设行政主管部门是本行政区域建筑市场的主管部门。其主要职责是:
(一)组织实施有关建筑市场的法律、法规;
(二)制定本行政区域建筑市场发展规划和建设计划,并组织实施;
(三)审核发包方、承包方、中介服务方的资质;监督管理发包、承包和招标、投标工作;
(四)统一管理建筑工程的监理和质量监督工作;
(五)为建筑市场的交易各方提供服务,定期发布价格信息和调整系数;
(六)监督交易行为,对合同进行监督;
(七)监督、检查市场管理机构和人员的依法管理情况;
(八)依法查处市场交易中的违法行为;
(九)根据需要,经同级人民政府批准,建立招标、投标和工程报建的管理机构。

第二章 资 质
第七条 从事建筑活动而进行发包、承包、中介服务的单位和个人,必须经建设行政主管部门按照规定审查资质或者确定资质等级,取得相应的资质证书。
申领资质证书,应当写明下列主要内容:
(一)单位和个人名称、地址、法人代表;
(二)经济、技术负责人及有专业职称的人员的姓名、职称证明文件、主要业务经历;
(三)近期的主要业绩。
未取得资质证书的,不得从事建筑工程的发包和组织管理工作;不得承包勘察、设计、施工任务;不得从事中介服务活动。
单位终止、分立、合并的,应当予以注销或者重新办理资质手续。
第八条 省外的单位或者个人来本省从事承包、中介服务活动的,应当提交所在地省级建设行政主管部门出具的介绍函件和资质证件,按照规定到省、地(市)、县(市、区)建设行政主管部门注册登记。
港、澳、台地区或者国外的单位和个人来本省从事发包、承包和中介服务活动的,应当遵守中华人民共和国法律、法规,出具合法文件,按照规定到省建设行政主管部门注册登记,并接受监督和管理。
第九条 取得资质证书的单位和个人应当按照资质证书规定的范围从事活动,不得出卖、转让、伪造、涂改资质证书。

第十条 资质证书由建设行政主管部门按照规定进行审验,并根据审验结果,决定资质的升、降或者取消。

第三章 发 包
第十一条 建筑工程实行报建制度。大中型建设项目、国家和省重点工程实行招标、投标。其建设单位应当在工程立项后、发包前,到省建设行政主管部门办理报建手续,经核准领取工程发包许可证后,方可进行发包。其他工程应当到工程所在地的地(市)、县(市、区)建设行政主
管部门办理报建手续。
建筑工程的发包活动必须在工程所在地县级以上建设行政主管部门的监督下进行。
第十二条 建筑工程的发包应当根据勘察、设计和施工的不同要求,分别具备下列条件:
(一)已经国家、部门、地方批准建设,建设资金能够满足工程进度的需要;
(二)依法领取了选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证,已经办理土地征用和拆迁手续;
(三)初步设计及概算已经批准,有能够满足需要的有关资料及图纸;
(四)已经办理了报建手续,领取了工程发包许可证。
第十三条 建筑工程的发包,应当通过招标方式进行。招标实行分级管理,具体的招标范围和办法,由省人民政府另行制定。
国外投资项目、外商有特殊要求的中外合作项目,经省招标、投标管理机构认可后,其业主可以按照国际惯例进行招标,选择承包方。
保密工程或者有特殊要求的工程,由发包方申请,经招标、投标管理机构会同项目主管部门商定,实行委托承包。
第十四条 以招标方式进行发包的,发包方应当按照规定向招标、投标管理机构提出申请,其招标文件和标底,必须经招标、投标管理机构审查核准。
未取得资质证书的发包方,其发包工作应当委托具有相应资质的中介服务单位代理。
第十五条 工程的勘察、设计、施工和建筑构配件的生产和非标准设备加工,必须发包给持有相应资质等级证书的单位和个人承包。
第十六条 工程的勘察、设计、施工,可以分别进行发包和招标,也可以总体发包和招标。
建筑工程设计,不得以专业发包;施工,不得以分部分项工程发包。
第十七条 招标活动应当在交易场所公开进行。不宜公开招标的工程,经省招标、投标管理机构核准,可以实行邀请招标或者议标。
招标单位,应当根据合理报价、设计或者施工方案、技术和设备优势以及工作业绩和信誉度等综合因素,择优选定中标者。
任何单位和个人,不得非法干预招标、投标,不得指定承包者。

第四章 承 包
第十八条 凡具备承包能力、符合投标规定条件的单位,都可以进行投标,承包工程。
第十九条 承包工程的勘察、设计、施工、建筑构配件生产和非标准设备加工的,必须持有资质证书或者产品生产许可证等证件,按照其资质等级和经营范围承包任务。
第二十条 承包工程的勘察、设计、施工或者生产建筑构配件、加工非标准设备的,应当遵守国家、行业和地方的标准。有特殊要求或者国家、行业和地方暂无标准的项目,可以执行企业标准。
第二十一条 承包工程的单位,应当依靠自己的技术和管理能力,自行组织完成所承包的工程。对工程的非主体或者专业性较强的部分,可以分包给有相应资质的单位;总承包方应当对分包工程进行组织并对发包方承担责任。
禁止倒手转包工程。
承包方在工程开工前,应当到建设行政主管部门领取施工许可证。

第五章 中介服务
第二十二条 从事建设监理、技术或者经济咨询、测试或者检验等中介服务的单位和个人,应当按照资质证书规定的范围进行活动。
第二十三条 建筑工程实行建设监理制度。
下列工程项目应当实施建设监理:
(一)大、中型建设项目;
(二)国家和省重点工程;
(三)重要的民用建设工程项目和各类开发区、住宅小区;
(四)使用外资的建设项目;
(五)发包方未取得相应资质证书的项目。
其他建设项目的工程监理,由发包方自行决定。
第二十四条 从事监理的单位应当履行下列主要职责:
(一)向发包方提供决策建议,协助发包方进行发包或者招标;
(二)组织实施发包、承包双方签订的勘察、设计、施工合同;
(三)提出并帮助解决设计中的问题,负责控制质量和进度;
(四)协助发包方控制投资支出和合理支付工程款;
(五)发包方委托的其他职责。
第二十五条 监理单位应当按照合同规定为委托方负责。不得与承包方、材料、设备供应方有隶属关系或者发生经营性业务关系。
监理业务不得转让。
第二十六条 发包方应当在实施建设监理前,将监理的内容、监理负责人姓名、所授予的权限,书面通知承包方。
承包方必须接受监理单位的监理,按照要求提供技术、经济资料。
第二十七条 招标工程的标底编制,应当委托具有相应资质的单位进行。标底不得泄露。
第二十八条 建筑咨询,应当委托有相应资质的咨询单位承担。
从事咨询服务的单位,应当及时提供可靠的资料和信息。
第二十九条 建筑工程及其材料、设备质量的测试、检验,应当委托有资质的检测单位进行。对检测结果有异议的,可以申请复测;仍有争议的,可以申请建设行政主管部门处理。

第六章 监 督
第三十条 实行建筑工程质量监督制度。质量监督实行分级管理,由质量监督机构负责监督。各级各类质量监督机构,应当经省建设行政主管部门核定资质或者登记注册。
发包方在工程开工前必须办理质量监督手续。
第三十一条 由发包方提供的图纸、资料、材料和设备,必须符合国家及有关标准。
承包工程必须保证质量,建筑工程使用的材料、设备及建筑工业产品实行质量认证制度。无出厂合格证或者未经认证的材料、设备及建筑工业产品,不准安装和使用。
第三十二条 勘察设计的成果应当保证质量。建筑安装工程,在竣工验收前必须经负责该项工程质量监督的机构核定质量等级。未经核定或者质量不合格者,不得办理竣工结算手续,不得交付使用。
第三十三条 承包方应当在规定期限内对建筑产品实行保修,其费用由责任方承担。保修的质量应当经负责该工程质量的监督机构认可。
第三十四条 从事建筑活动的发包方、承包方、中介服务方,均应当依法签订合同。合同文本执行国家或者省有关部门的统一规定。
第三十五条 建设项目的合同工期,应当按照国务院有关部门或者省建设行政主管部门颁发和批准的工期定额,由双方商定。
建设项目的合同价款,应当依据国家和省制定的计价方法和取费标准,通过招标、投标方式确定(保密工程、有特殊要求的工程和其他不实行招标、投标的工程,由发包、承包双方商定),并根据建设行政主管部门定期发布的价格信息和调整系数,由双方协商调整。工程款不得拖欠。


第三十六条 合同履行过程中,如合同所规定的条件发生变化造成损失或者增加付出的,由责任方负责补偿或者赔偿。

拖延工期或者工程质量不合格的,应当按照有关规定处罚;提前交工或者质量达到优良等级的,应当按照有关规定或者发包、承包双方商定的标准给予奖励,

第七章 罚 则
第三十七条 违反本条例规定,有下列行为之一者,由建设行政主管部门责令停止违法行为,没收违法所得,并可以处五万元以上十万元以下的罚款:
(一)未办理资质审查(注册、登记)手续或者未取得资质证书进行交易活动的,单位分立或者合并未重新办理资质审查手续的;
(二)未办理报建手续、未取得工程发包许可证的,未领取施工许可证的;
(三)出卖、转让、伪造、涂改资质证书和设计图签的;
(四)超越资质证书规定的范围从事建筑活动的。
第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一者,由建设行政主管部门责令限期改正、停止交易活动或者施工,并可以根据投资额数量分别处以工程造价百分之二以上百分之十以下的罚款。对有关责任人员,应当根据管理权限,给予行政处分,并可以视情节轻重处以一千元以上二万
元以下的罚款。
(一)未按照规定实行招标、发包的;
(二)应当实行监理而不实行监理或者转让监理业务的;
(三)不办理质量监督手续的;
(四)倒手转包工程的;
(五)泄漏标底的。
第三十九条 违反本条例规定,有下列行为之一者,由建设行政主管部门给予警告、通报批评、降低或者取消资质,责令赔偿损失,并可以根据情节轻重处以五万元以上二十万元以下的罚款:
(一)使用无合格证或者质量不合格的建筑材料、建筑工业产品和设备的;
(二)不按照标准进行勘察、设计、施工,造成重大损失或者不良影响的;
(三)未经质量认证、核定质量等级或者质量不合格,交付使用或者自行使用的。
第四十条 建设行政主管部门的工作人员、建筑市场管理人员以及参与建筑市场活动的其他人员,在建筑市场交易或者监督管理中,以权谋私、行贿受贿、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门根据情节轻重给予行政处分,并没收违法所得,处以其违法所得一倍以上三倍以下的
罚款。
拒绝、阻碍建设行政主管部门或者市场管理人员执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚。
第四十一条 违反本条例规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉;当事人也可以在接到处罚通知书之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当
事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
对治安管理处罚不服的,依照治安管理处罚条例的规定办理。

第八章 附 则
第四十三条 本条例具体应用中的问题,由省人民政府建设行政主管部门负责解释。
第四十四条 省人民政府可以根据本条例制定实施办法。
第四十五条 本条例自1994年11月1日起施行。



1994年9月29日

关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作;省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况,补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业,并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题,根据属地监管原则,由所在地药品监督管理局依法处理,并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品,国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查,对认为有问题的产品进行现场抽样、送检,由认可的医疗器械检测机构检测,出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的,现场检查人员可以按有关规定抽取样品,送经认可的检测机构检测,产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达,并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表:一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一:

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位:

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

 

 

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局;

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他;

4、重点监管产品填写不够用可加附页;

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

 

附表二:

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位: 年 季度



 


企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

 












填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;

2、表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划
“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未
检查的,划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季
度监督检查分析报告中说明;

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况);

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印