河北省人民政府


河北省再加工纤维质量监督管理办法

(2008年12月29日河北省人民政府第25次常务会议通过 2008年12月31日河北省人民政府令〔2008〕第15号公布 自2009年3月1日起施行)




第一条为加强对再加工纤维质量的监督管理，保证再加工纤维的产品质量和安全利用，维护用户及消费者的合法权益，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的再加工纤维，是指利用纤维、纤维制品生产中产生的废弃物和废旧纤维制品生产的纤维。

第三条在本省行政区域内从事再加工纤维的生产、销售及其相关监督管理活动，应当遵守本办法。

第四条县级以上人民政府应当加强对再加工纤维质量监督管理工作的领导，及时协调解决再加工纤维质量监督管理工作中遇到的问题。

第五条县级以上人民政府及其有关行政主管部门应当制定具体措施，引导、督促再加工纤维生产者加强产品质量管理和技术改造工作，规范生产行为，提高产品质量。

第六条各级质量技术监督部门主管本行政区域内再加工纤维质量的监督管理工作。

各级工商行政管理、环境保护、卫生和劳动社会保障等有关行政主管部门按规定的职责，做好再加工纤维的有关监督管理工作。

第七条任何单位和个人都有权向质量技术监督部门和其他有关行政主管部门举报违反本办法的行为。质量技术监督部门和其他有关行政主管部门应当建立健全举报受理制度，向社会公布电子邮件地址和举报电话，及时受理和依法查处举报的案件，并为举报人保密。

第八条生产再加工纤维应当具备下列条件：

（一）有熟悉再加工纤维质量检验业务知识的人员；

（二）有健全的内部质量管理制度和劳动卫生保护制度；

（三）有保证产品质量安全和实施清洁生产所需的设施、设备及工艺。

第九条禁止使用下列原料生产再加工纤维：

（一）医用纤维性废弃物；

（二）使用过的殡葬用纤维制品；

（三）来自传染病疫区且不能证实未被污染的纤维制品；

（四）国家禁止进口的废旧纤维制品；

（五）其他被有毒有害物质污染的纤维和纤维制品。

第十条再加工纤维生产者、销售者应当建立进货检查验收制度，逐批次审验供货人的身份证明和货物来源，不得采购来源不明的原料和再加工纤维。

再加工纤维生产者、销售者应当建立进货台账，如实记录采购的原料或者再加工纤维的名称、数量、供货人姓名或者名称及其联系方式、进货时间；再加工纤维生产者和从事再加工纤维批发业务的销售者应当建立销售台账，如实记录再加工纤维的销售数量和流向。各类台账的保存期限不少于2年。

第十一条除国家另有规定的外，禁止利用再加工纤维生产脱脂纱布、脱脂棉等医疗卫生用品和生活用絮用纤维制品。

第十二条再加工纤维生产者应当按标准组织生产，对产品逐批次进行质量检验，并对产品质量负责。

第十三条再加工纤维生产者应当在生产过程中采取清洁生产措施，不得对再加工纤维及其原料进行脱色漂白，以防止造成周边环境污染。

第十四条再加工纤维生产者应当使用能够保证再加工纤维正常运输和贮存需要的材料，在生产过程中对产品进行包装。

再加工纤维包装上的标识必须真实、清晰，并符合下列要求：

（一）有产品质量检验合格证明；

（二）有用中文标明的产品名称、生产批号、生产者的名称或者姓名及地址，产品名称统一标明为“再加工纤维”；

（三）其显著位置应当有“禁止用于生产脱脂纱布、脱脂棉等医疗卫生用品和生活用絮用纤维制品”的警示说明。

再加工纤维的包装内含有小件产品包装的，小件产品包装上的标识依照前款规定执行。

第十五条任何单位和个人不得销售没有标识或者标识不符合本办法规定的再加工纤维。

第十六条以再加工纤维为原料的纤维制品生产者应当依照本办法第十条的规定，建立进货检查验收制度和进货台账，并逐批次审验购进的再加工纤维的标识。不得购进没有标识或者标识不符合本办法规定的再加工纤维。

第十七条质量技术监督部门和其他有关行政主管部门对再加工纤维生产、销售活动进行监督检查时，可以对当事人的生产、销售场所实施现场检查，向有关单位和个人调查了解与生产、销售活动有关的情况，查阅、复制当事人有关的合同、发票、账簿和其他有关资料，并依法查封或者扣押有严重质量问题的产品及其原辅材料、包装物和生产设备、工具。

第十八条质量技术监督部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）向违反本办法规定的违法行为人通报信息，帮助其逃避查处的；

（二）不依法履行监督检查职责，对违反本办法规定的违法行为不及时查处，造成严重后果的；

（三）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第十九条违反本办法规定，产品质量、标准化、环境保护等有关法律、法规、规章已规定行政处罚的，从其规定。

第二十条违反本办法第九条、第十条、第十一条、第十五条和第十六条规定的，由质量技术监督部门和其他有关行政主管部门按规定的职责予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，对有违法所得的处以违法所得一倍以上三倍以下最高不超过三万元的罚款，对没有违法所得或者违法所得不能计算的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第二十一条本办法自2009年3月1日起施行。



卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。