国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日





浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府令
　
第８６号



　　《杭州市城市节约用水管理办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长　王永明
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一九九五年六月二十一日

　　　　　　　　　　　 杭州市城市节约用水管理办法



　　第一条　为了加强本市节约用水管理，保障生活、生产用水需要，根据国家《城市节约用水管理规定》和《浙江省城市节约用水管理实施办法》，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法适用于本市自来水供水管网到达区域内的节约用水的管理工作。自来水用水单位和个人，均须遵守本办法。


　　第三条　杭州市市政公用事业管理局是本市节约用水行政主管部门。杭州市节约用水办公室（以下简称市节水办）具体负责实施本办法。
　　有关行业行政主管部门，应协同搞好本行业节约用水管理工作。


　　第四条　本市实行计划用水，厉行节约用水。节约用水行政主管部门应根据城市供水发展规划，制定节约用水规划，报市人民政府批准后实施。


　　第五条　本市设立节约用水科技发展基金和技术改造基金，分别专项用于节约用水技术的研究，节约用水设备、设施、器具的研制、开发，节约用水先进技术的推广应用和节水技术改造项目的建设。


　　第六条　市节水办应根据水资源统筹规划、长期供水计划、供水能力和用水定额，会同有关部门及供水企业核定并下达各用水单位的年度和月度用水计划指标。
　　市节水办应会同有关行业主管部门制定综合用水、单项用水的定额及水的重复利用率。
　　市节水办应定期对用水计划指标的执行情况进行检查。
　　用水单位在用水设备、器具符合节水要求，水的重复利用率、用水定额达到规定的行业指标的情况下，确因发展需要增加用水计划指标的，经市节水办审核、批准，并按规定缴纳城市供水设施增容费后，可增加用水计划指标。
　　城市供水设施增容费实行财政专户储存，并纳入城市维护建设资金统一管理，专项用于城市供水设施建设。


　　第七条　各用水单位应严格执行供水计划，不得私自转供水。因特殊情况需临时转供水的，须经市节水办会同有关部门批准。


　　第八条　各单位要严格用水管理，建立健全节约用水责任制。
　　各用水单位应做好进水总表表井的维护管理，协助市节水办抄表人员定期抄见水表。因用水单位责任，致使无法抄见水表的，日用水量按进水总表额定流量不间断使用计算。
　　各用水单位应根据市节水办的规定，定期进行水量平衡测试，加强对用水设备、管道的检修。
　　各用水单位应建立、健全用水管理制度和统计台帐，定期向市节水办和单位主管部门报送各类用水统计报表。


　　第九条　新建的居民住宅应安装分户计量水表。
　　用水单位不得对居民生活用水实行包费制。


　　第十条　在用水需求量超过供水能力时，经市人民政府批准，市节水办可对用水单位采取临时限制用水措施，保证居民生活用水。


　　第十一条　用水单位应把节约用水措施纳入企业技术改造计划。冷却、洗涤等用水应循环、重复使用，一水多用，综合利用，提高水的重复利用率。


　　第十二条　用水单位实施新建、扩建、改建项目（包括技术改造项目，以下统称建设项目），应当配套建设节约用水设施，并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
　　节约用水设施设计方案，应经市节水办审核。项目竣工须经市节水办验收合格后，方可供水。


　　第十三条　用水单位和个人应选用符合国家标准的节水型用水设备（含冷却塔）、器具，安装节水、防溢装置。
　　车辆清洗站应安装使用循环用水的节水洗车设备。禁止使用民用供水设施从事经营性车辆冲洗业务。
　　新建房屋安装的便器水箱和配件，必须是符合国家标准的节水型便器水箱和配件；已建房屋使用的便器水箱和配件，凡属国家有关行政主管部门通知淘汰的，应逐步更换。


　　第十四条　供水企业、房屋管理机构应加强对供用水设备、设施（含屋顶水箱，下同）、器具的管理、维修，降低漏失率。发现供水设备、设施、器具漏水或者接到漏水报告后，应立即赶赴现场处理。


　　第十五条　用水单位应与市节水办签订《专用托收协议书》。


　　第十六条　用水单位超计划用水的，市节水办应通知其采取措施，降低超计划用水量，并对超计划用水部分除按现行水价收取水费外，另行收取超计划用水加价水费。
　　超计划用水其超量部分加价水费计费方法为：超计划用水量在１０％以下（１０％，下同），按现行水价１倍计费；超计划用水量在２０％以下，按现行水价２倍计费；超计划用水量在３０％以下，按现行水价３倍计费；超计划用水量在３０％以上的（不含３０％），按现行水价５倍计费。　
　　超计划用水加价水费由市节水办收取，实行财政专户储存，专款专用于节约用水技术的研究、节约用水设备、设施、器具的研制开发、节约用水技术改造和开展节约用水管理工作等。


　　第十七条　对违反本办法的用水单位和个人，由市节水办按下列规定进行处罚；情节严重的，由市节水办提请市市政公用局停止供水：
　　（一）未经批准擅自转供水的，按转供水量处以现行水价５倍的罚款，并可扣减其转供部分水量的用水计划指标。
　　（二）未按规定完成水量平衡测试的，扣减３０％以下用水计划指标。
　　（三）用水设施、管道等因管理不善造成漏水的，从发现当日起按测算的漏水量处以现行水价５倍的罚款。
　　（四）未建立、健全用水管理制度和统计台帐的，责令限期改正，逾期不改的，扣减３０％以下用水计划指标。
　　（五）对居民生活用水实行包费制的，责令限期改正，逾期不改的，扣减３０％以下用水计划指标。
　　（六）冷却、洗涤等用水未采取重复利用措施或有节水设施而无故停用的，责令限期改正，逾期不改的，按其设计月用水量处以现行水价５倍的罚款，并可扣减其设计冷却、洗涤等月用水量等值的用水计划指标。
　　（七）实施建设项目未按规定建设相应的节约用水设施，或者节约用水设施经验收不合格的，建设项目不得通过竣工验收，并责令限期完善节约用水设施，逾期不建设的，扣减３０％以下用水计划指标。
　　（八）未按规定选用节水型的用水设备（含冷却塔）、器具或未安装节水、防溢装置的，扣减３０％以下用水计划指标。
　　（九）车辆清洗站未按规定安装使用循环用水节水洗车设备的，或使用民用供水设施从事经营性车辆清洗业务的，按实际用水量处以现行水价５倍的罚款。
　　（十）新建房屋的产权单位或个人安装不符合国家标准的便器水箱或配件的，责令限期更换，并按每套便器水箱或配件处以１００元以下的罚款。
　　（十一）供水企业、房屋管理机构在发现供水设备、设施、器具漏水或接到漏水报告后，未在规定时限内赶赴现场处理的，从发现当日起按测算的漏水量处以现行水价５倍的罚款。
　　（十二）因施工造成供水管线漏损的，除按有关规定处理外，从发现当日起按测算的漏水量处以现行水价１０倍的罚款。


　　第十八条　被处以罚款或加价水费的单位，应按规定期限向市节水办缴付罚款或加价水费；逾期缴付加价水费的，按日加收５‰的滞纳金。
　　罚款收入全额上缴市财政。


　　第十九条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起１５日内，向本级人民政府申请复议，或者直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


　　第二十条　阻挠市节水管理人员执行公务的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。


　　第二十一条　市节水管理人员应秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的执法人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。


　　第二十二条　各县（市）节约用水管理可参照本办法执行。


　　第二十三条　本办法由杭州市人民政府法制局负责解释。实施中的具体应用问题，由杭州市市政公用事业管理局负责解释。


　　第二十四条　本办法自发布之日起施行。杭州市人民政府１９８２年６月２８日发布的《关于实行计划供水和节约用水的试行办法》同时废止。