药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
湖南省人民政府


湖南省实施《卫星电视广播地面接收设施规定》办法(1997年)


目　　录
　　
　　第一章　总则
　　第二章　卫星地面接收设施的生产、销售、进口和安装
　　第三章　卫星地面接收设施的使用
　　第四章　处罚
　　第五章　附则


(1995年1月9日湖南省人民政府发布，根据1997年12月30日《湖南省人民政府关于修改湖南省实施〈卫星电视广播地面接收设施管理规定〉办法的决定》修正)
　　

第一章　总则
　　第一条　为了加强对卫星电视广播地面接收设施的管理，促进社会主义精神文明建设，根据国务院《卫星电视广播地面接收设施管理规定》，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　在本省行政区域内生产、进口、销售、安装和使用卫星电视广播地面接收设施，必须遵守本办法。
　　本办法所称卫星电视广播地面接收设施(以下简称卫星地面接收设施)，是指用于接收卫星传送的电视节目的天线、高频头、接收机、编码器、解码器等设施。
　　第三条　对卫星地面接收设施的生产、销售、进口、安装和使用实行许可制度。
　　第四条　县级以上人民政府应当加强对卫星地面接收设施管理工作的领导，发展境内卫星电视事业，繁荣电视屏幕，丰富人民群众的文化生活，促进社会主义精神文明建设。
　　第五条　省广播电视管理部门主管全省卫星地面接收设施管理工作，地、州、市、县广播电视管理部门主管本行政区域内的卫星地面接收设施管理工作。
　　县级以上国家安全、公安、电子、工商行政管理部门和海关配合同级广播电视管理部门做好本行政区域内的卫星地面接收设施管理工作，可以共同组建稽查机构，加强对卫星地面接收设施生产、销售、进口、安装和使用的监督管理。
第二章　卫星地面接收设施的生产、销售、进口和安装
　　第六条　卫星地面接收设施，由依照国家规定取得卫星地面接收设施生产许可证的定点企业生产，其他任何单位和个人不得生产。
　　第七条　申报卫星地面接收设施定点生产企业，应当具备下列条件：
　　(一)具有一定的生产规模；
　　(二)具有新产品开发能力，产品本地化配套程度高；
　　(三)具有健全的质量检测手段和质量保证体系，产品符合国家标准或者行业标准；
　　(四)产品有符合国家规定的齐套设计文件和工艺文件。
　　第八条　申报卫星地面接收设施定点生产企业，应当向电子工业管理部门提出申请，经省电子工业管理部门审查后，按国家规定办理申领生产许可证手续。
　　第九条　卫星地面接收设施，由省工商行政管理部门会同省广播电视、电子工业管理部门指定的单位定点销售，其他任何单位和个人不得销售。
　　第十条　申报卫星地面接收设施定点销售单位，应当具备下列条件：
　　(一)有固定的经营场地；
　　(二)有符合国家规定的注册资金；
　　(三)有健全的售后服务能力。
　　第十一条　申报卫星地面接收设施定点销售单位，应当向县级工商行政管理部门提出申请，经地、州、市工商行政管理部门会同同级广播电视、电子工业管理部门审查后，报省工商管理部门会同省广播电视、电子工业管理部门批准，按企业登记管理权限向所在地工商行政管理部门申领营业执照。
　　第十二条　购买卫星地面接收设施，必须持有地、州、市级以上广播电视管理部门出具的证明。卫星地面接收设施定点销售单位，不得向无购买证明的单位和个人销售卫星地面接收设施。
　　第十三条　进口卫星地面接收设施专用元器件、零部件，必须向省电子工业管理部门提出申请，报国务院电子工业管理部门审查出具证明；进口卫星地面接收设施整件，必须向省广播电视管理部门提出申请，报国务院广播电视管理部门审查出具证明。进口单位凭证明文件到国务院机电产品进出口管理部门办理审批手续，海关凭批准文件放行。
　　禁止个人携带、邮寄卫星地面接收设施入境。
　　第十四条　卫星地面接收设施，由省广播电视管理部门指定的单位安装，其他任何单位和个人不得从事安装业务。
　　第十五条　申报卫星地面接收设施定点安装单位，应当具备下列条件：
　　(一)有独立承担安装设计和施工能力，有1名以上电子专业工程师，4名以上熟练技术工人；
　　(二)有符合国家规定的注册资金；
　　(三)有施工所需的技术设备；
　　(四)有固定的办公场所。
　　第十六条　申报卫星地面接收设施定点安装单位，按隶属关系向县级以上广播电视管理部门审查批准发给卫星地面接收设施安装许可证，按企业登记管理权限向所在地工商行政管理部门申领营业执照。
　　卫星地面接收设施安装许可证全省通用。但跨县、市作业时，应当到当地广播电视管理部门备案。
第三章　卫星地面接收设施的使用
　　第十七条　任何单位均可以申请使用卫星地面接收设施接收卫星传送的境内电视节目。
　　个人不得使用卫星地面接收设施。但收不到当地电视台、电视转播台、电视差转台、有线电视台节目的，可以申请使用卫星地面接收设施接收境内电视节目。
　　第十八条　单位申请使用卫星地面接收设施接收境内电视节目，应当向县级广播电视管理部门提出申请，报地、州、市广播电视管理部门审批，省广播电视管理部门备案。地(州、市)直单位或者省直单位申请使用卫星地面接收设施接收境内电视节目，可以分别报地(州、市)、省广播电视管理部门审批。
　　个人申请使用卫星地面接收设施接收境内电视节目，由所在单位或者村(居)民委员会出具证明，向当地县级广播电视管理部门提出申请，经地、州、市广播电视管理和国家安全部门签署意见后，报省广播电视管理部门审批。
　　第十九条　下列单位和场所可以申请使用卫星地面接收设施接收卫星传送的境外电视节目：
　　(一)级别较高、规模较大的教育、科研、新闻、金融、经贸等确因业务工作需要的单位；
　　(二)三星级或者国家标准二级以上的涉外宾馆；
　　(三)专供外国人和港、澳、台人士办公或者居住的公寓。
　　第二十条　单位申请使用卫星地面接收设施接收境外电视节目，接隶属关系向当地县级以上广播电视管理部门提出申请并由地、州、市国家安全部门签署意见后，报省广播电视管理部门审批；省直单位申请使用卫星地面接收设施接收境外电视节目，直接报省广播电视管理部门审批。
　　第二十一条　经批准使用卫星地面接收设施的单位和个人，应当凭批准机关出具的购买证明到定点销售单位购买卫星地面接收设施，并由取得卫星地面接收设施安装许可证的单位安装。
　　第二十二条　卫星地面接收设施安装完毕，由批准使用卫星地面接收设施的广播电视管理部门会同同级国家安全部门验审。合格的，由批准机关发给接收卫星传送的境内电视节目许可证或者接收卫星传送的境外电视节目许可证(以下简称《许可证》)，并报同级国家安全部门备案。
　　禁止无许可证的单位和个人使用卫星地面接收设施接收卫星电视节目。
　　第二十三条　经批准使用卫星地面接收设施接收卫星电视节目的单位，应当配备合格的管理人员，并制定有关管理制度。
　　第二十四条　卫星地面接收设施使用单位和个人，不得违反《许可证》有关接收目的、接收内容、接收方式和收视对象范围的规定，不得将接收设施的终端安置到超越规定接收范围的场所，不得在本单位的有线(闭路)电视系统中传送所接收的境外电视节目。禁止接收和传播反动、淫秽的卫星电视节目。
　　需要改变规定的接收内容、收视对象范围的，应当按原申请程序报审批机关换发《许可证》。
　　第二十五条　电视台、电视转播台、电视差转台、有线电视台，共用天线系统和车站、码头、机场、商店、影视厅、歌舞厅等公共场所的电视设施，不得播放或者以其他方式传播卫星传送的境外电视节目。
　　第二十六条　使用卫星地面接收设施，应当缴纳管理和安全检查费。具体办法，由省物价、财政部门制定。
第四章　处罚
　　第二十七条　违反本办法第六条规定，擅自生产卫星地面接收设施的，由省电子工业管理部门责令停止生产。
　　第二十八条　违反本办法第九、十二条规定，擅自销售卫星地面接收设施的，由工商行政管理部门责令停止销售，没收其卫星地面接收设施，并可以处相当于销售额二倍以下的罚款。
　　第二十九条　违反本办法第十三条规定，擅自进口卫星地面接收设施或者携带、邮寄卫星地面接收设施入境的，由海关按有关法律、法规处罚。
　　第三十条　违反本办法，擅自安装和使用卫星地面接收设施的，由县以上广播电视行政部门收回许可证，没收其安装和使用的卫星地面接收设施，对个人可以并处5000元以下的罚款，对单位可以并处50000元以下的罚款。
　　第三十一条　利用卫星地面接收设施从事危害国家安全活动的，由国家安全、公安部门依照国家安全法规处理。
　　第三十二条　拒绝、阻碍有关管理部门工作人员依法对卫星地面接收设施的生产、销售、进口、安装和使用进行管理的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　有关管理部门工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由所在单位或者有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以按照有关法律、法规的规定向作出处罚决定部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　逾期不申请复议、不起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五章　附则
　　第三十四条　军队、国家安全和公安部门设置用于军事、国家安全、公安业务的卫星地面接收设施，按中国人民解放军有关部门、国家安全部和公安部制定的管理办法执行。但其宿舍区、宾馆等用于非军事、国家安全、公安业务的卫星地面接收设施的管理，适用本办法。
　　第三十五条　教育系统使用卫星地面接收设施接收境内教育电视节目，按照本办法办理审批手续，由当地教育行政管理部门管理，接受广播电视、国家安全、公安部门的监督管理，减免有关费用。
　　第三十六条　本办法自发布之日起施行。