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关于加强药品组合包装管理的通知

时间:2024-07-09 06:32:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9743
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关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

肉与肉制品卫生管理办法

卫生部


肉与肉制品卫生管理办法

卫生部令第5号

(1990年11月20日卫生部令第5号发布施行)


  第一条 为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,加强对肉与肉制品(以下简称肉品)的卫生监督管理,制定本办法。

  第二条 本办法管理范围系指鲜(冻)的畜禽肉及其制品。

  第三条 屠宰加工场(厂)须布局合理,做到畜禽病健分离和分宰。做好人畜共患病的防护工作;做好粪便和污水的处理。熟制品加工场所应按作业顺序分为原料整理、烧煮加工、成品冷却贮存或门市零售等专用,严防交叉污染。上述专用间必须具备防蝇、防鼠、防尘设备。

  第四条 屠宰畜禽应按照农业部、卫生部、对外贸易部、商业部颁发的《肉品卫生检验试行规程》进行检验处理。畜肉应割除甲状腺和肾上腺;经兽医卫生检验的肉(指肉尸、内脏、头蹄等,下同),应加盖印戳或开具证明。肉制品应按有关卫生标准进行检验,必要时开具证明。

  第五条 屠宰后的肉,必须冲洗修割干净,做到无血、无毛、无粪便污物,无伤痕病灶;存放时不得直接接触地面,在充分凉透后再出场(厂)。

  第六条 生产食用血须经所在地食品卫生监督机构批准。必须采取防止毛、粪便、杂质污染的有效措施,并须煮熟煮透,充分凉透后再出场(厂)。变质、有异味的血不准供食用。

  第七条 需要进行无害化处理的肉,必须单独存放,防止交叉污染。凡病死、毒死或死因不明的畜禽一律不得作食用。

  第八条 肉制品加工单位不得采购和使用未经兽医检验、未盖兽医卫生检验印戳、未开检疫证明或虽有印戳、证明,但卫生情况不合要求的肉。经兽医卫生检验确定需要进行无害化处理的肉,必须按要求在指定地点进行复制加工,并与正常加工严格分开。

  第九条 复制加工不得在露天进行,在加工过程中,原料、半成品、成品均不得直接接触地面和相互混杂。加工中使用的容器、用具等,须做到生熟分开、清洗消毒;加工好的肉制品应摊开凉透,并尽量缩短存放时间。

  肉制品加工单位要建立化验室,对生产的肉制品定期进行检验,以指导生产,保证产品卫生质量。使用食品添加剂应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》。

  第十条 肉品入库时,均须进行检验和抽检,并建立必要的冷藏卫生管理制度。

  肉品入库后,应按入库的先后批次、生产日期分别存放,并做到生与熟隔离、成品与半成品隔离、肉制品与冰块杂物隔离。清库时应做好清洁或消毒工作,但禁止使用农药或其它有毒物质杀虫、消毒。

  肉品在贮存过程中,应采取保质措施,并切实做好质量检查与质量预报工作,及时处理有变质征兆的产品。

  第十一条 运送肉品的工具、容器在每次使用前后必须清洗消毒,装卸肉品时应注意操作卫生,严防污染。

  运输鲜肉原则上要求使用密封保冷车(仓),敞车短途运输必须上盖下垫;运输熟肉制品应有密闭的包装容器、尽可能专车专用,防止污染。

  第十二条 肉品加工单位必须指定专人在发货前,对提货单位的车辆、容器、包装用具等进行检查,符合卫生要求者方能发货。

  第十三条 销售单位在提取或接收肉品时应严格验收,把好卫生质量关,如发现未经兽医卫生检验、未盖兽医卫生检验印戳、未开检疫证明或加工不良、不符合卫生要求者不得接收和销售。

  第十四条 销售单位应将肉品置于通风良好的阴凉地方,不得靠墙着地,不得与有害、有毒物品一起堆放,严防污染。经营熟肉制品的单位应采取以销定产、以销进货、快销勤取、及时售完的原则。对销售不完的熟肉制品应根据季节变化注意保藏。在无冷藏设备情况下,应根据各地情况限制零售时间,过时隔夜应回锅加热处理,如有变质,不得出售。

  第十五条 盛放肉品的用具和使用的工具必须经常洗刷消毒。在出售熟肉制品时,应用工具售货。



国家工商行政管理总局关于对当事人伪造营业执照行为进行处罚适用法律问题的答复

国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局

关于对当事人伪造营业执照行为进行处罚适用法律问题的答复

工商企字[2002]第210号

 

北京市工商行政管理局:

你局《关于工商行政管理机关对当事人伪造营业执照的行为移送公安机关追究刑事责任所适用相关法律问题的请示》(京工商文[2002]104号)收悉。经研究,答复如下:

一、工商行政管理机关是政府职能部门,营业执照是工商行政管理机关代表国家向从事经营活动的企业、个人依法核发的经营凭证,是企业、个人取得经营资格的政府证明文件。

二、对伪造营业执照的行为,各级工商行政管理机关除依据《公司登记管理条例》第69条、《企业法人登记管理条例实施细则》第63条第6款等项规定予以行政处罚外,对情节严重构成犯罪的,可依据《刑法》第280条的规定移交司法机关追究刑事责任。

二OO二年八月二十一日