湖北省黄冈市人民政府


黄冈市人民政府关于印发《黄冈市区违法建设处理办法》的通知

黄政发〔2007〕37号

黄州区人民政府，黄冈经济开发区管委会，市直各单位：
　　《黄冈市区违法建设处理办法》已经2007年7月5日市政府第11次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真组织实施。




二OO七年七月九日

黄冈市区违法建设处理办法

第一章 总 则

　　第一条 为加强城市建设管理，及时查处和遏制违法建设，保障城市规划的实施，提高城市环境质量，根据国家相关法律、法规和规章的规定，结合黄冈市区实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于黄冈市区城市规划区范围，主要包括黄州区的赤壁、禹王、东湖、南湖等四个办事处、路口新区，黄冈经济开发区，市农业三场（农场、渔场、林场）等。
因黄冈市区城市总体规划修编，调整市区城市规划区范围，本办法适用范围随之调整。
　　第三条 本办法所称违法建设是指违反规划、土地、建筑、房产等法律、法规和规章的规定，未经规划、国土资源、建设部门批准，或不按批准要求进行建设的行为。
　　建（构）筑物未经规划等部门验收且有违法建设情形，给社会造成的直接危害仍然存在的，属于违法建设的继续状态。
　　第四条 市规划、国土资源、建设等行政主管部门，按照职能职责分工，负责实施本办法，核查违法建设事实，处理违法建设行为。
　　（一）未依法办理《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》，或不按规划许可内容和要求进行建设的，由市规划行政主管部门负责依法查处；
　　（二）未经批准或骗取批准擅自占地进行建设的；不按批准用途使用土地的；非法买卖或以其他形式转让土地的，由市国土资源行政主管部门负责依法查处；
　　（三）未依法取得《建筑工程施工许可证》或开工报告未经批准，擅自开工建设的；未依法取得房地产开发企业资质，擅自进行房地产开发建设的，由市建设行政主管部门负责依法查处。
　　第五条 黄州区人民政府及其派出机构、黄冈经济开发区管委会对本行政区域内的各类建设行为负有管理责任，并负责本办法在本行政区域内的组织实施。
市区查处违法建设工作领导小组负责对市区查处违法建设工作的组织、领导、协调和督办；市区查处违法建设工作领导小组办公室（以下简称市查违办）负责具体协调落实、监督实施和检查督办。
　　第六条 下列部门和单位应当协助制止和处理违法建设:
　　（一）房地产管理部门在核发房地产权证时，应当查验规划许可证、土地使用权证、施工许可证和竣工验收备案证，产权证规定的房产用途应当与建设工程规划许可证规定的用途一致。
　　（二）工商、环保、文化、卫生、公安消防等行政主管部门在核发有关执照、许可证时，应当依照法律法规规定查验规划许可证、土地使用权证或者房屋产权证件并核对其用途。未取得合法的产权手续或者改变规划核定用途、不符合法定条件的，不得核发有关证照。
　　（三）供水、供电、电信、燃气等企业在为建成投入使用的建（构）筑物提供服务时，应当查验规划许可证、土地使用权证和房屋产权证。经查验无上述三证或经有关职能部门认定为违法建（构）筑物的，供水、供电、电信、供气等企业不得提供服务。

第二章 处理办法

　　第七条 行使违法建设行政处罚权机关应当制定查处违法建设责任制，建立巡查制度，及时发现和制止违法建设。
　　接到举报和巡查发现新的违法建设由市规划、国土资源、建设等行政主管部门责令建设单位或个人立即停止建设，责令施工单位立即停止施工，并书面通知供电、供水部门停止供应施工用电、用水。
　　违法建设单位或个人必须按本办法规定接受处理，拒不履行停工义务继续抢建施工的，作出责令停止建设决定的机关应采取强制措施予以制止，并依据有关法律、法规和规章的规定从严查处。
　　第八条 对下列严重影响城市规划，不能采取改正措施的违法建（构）筑物，不予确认产权，责令限期拆除，并以书面或公告形式告知违法建设当事人：
　　（一）擅自改变城市规划确定的土地使用性质，影响城市规划实施的；
　　（二）严重影响近期建设规划实施的；
　　（三）占压城市道路和建筑控制红线、高压供电走廊、景观视线通道、无线电微波通道、永久性测量标志、市政工程管线和设施的；
　　（四）影响消防、防汛、人民防空、国防等设施的正常运行，对城市安全构成威胁的；
　　（五）对广场等公共设施用地、公共绿地、生态保护区、水源保护区、历史文化保护区、风景名胜区构成破坏和威胁的；
　　（六）严重影响市容景观和破坏城市环境的；
　　（七）严重影响公共卫生、公共安全、城市交通等公共利益的；
　　（八）在临时用地上擅自建设永久性建（构）筑物或临时建（构）筑物逾期不拆除的；
　　（九）法律法规规定的其他情形的。
　　第九条 对下列严重影响城市规划且能够有限利用的建（构）筑物，依法予以没收或责令补办临时使用手续，暂予保留使用，并按上限处以罚款，今后城市建设拆迁时，必须无条件拆除，且不予补偿：
　　（一）个人未经许可或许可后超层超面积建设用于出租、出售、开发牟利的；
　　（二）房地产开发项目超层超面积的；
　　（三）城市主次干道两侧临街面和具备联片改造开发条件的；
　　（四）已列入旧城(村)改造规划区域内将在近期实施改造的；
　　（五）居住建筑间距达不到最低规定要求，严重影响通风、采光、日照、通行、排水等邻里居住条件的。
　　第十条 对下列影响城市规划尚可采取改正措施的，责令限期改正，处以罚款; 改正到位且符合许可条件的缴纳相关行政规费后予以确认产权，补办手续：
　　（一）基本符合黄冈市城市总体规划、分区规划、控制性详细规划、近期建设规划和东坡赤壁、遗爱湖等风景区总体规划要求的；
　　（二）在居住小区或单位、个人庭院内部建设的生产、生活、办公等配套用房，基本符合规划和技术规范要求的；
　　（三）通过采取部分拆除、降低高度、开窗堵窗、开辟通道、封闭通道、修改立面以及其他措施能够消除影响，基本符合规划和技术规范要求的；
　　（四）影响相邻人通风、采光、日照,但基本符合规划和技术规范要求的；
　　（五）未经规划审批擅自建设，但对城市规划只有轻微影响或不影响的；
　　（六）原地改建（含翻建）、扩建（含加层）项目，通过技术分析基本符合规划和技术规范要求的；
　　（七）超过规划许可证有效期限进行建设，但与近期建设规划要求基本相符的；
　　（八）临时建筑期满未拆除但与近期建设规划要求基本相符的；
　　（九）房地产开发项目擅自提高建筑密度和容积率，超层超面积建设，基本符合规划和技术规范要求的。
　　第十一条 因城市道路建设、城市公共设施建设和移民建镇等政府行为的拆迁还建而未批先建的无合法手续的建筑，符合规划技术规范要求，按拆迁还建政策办理规划、土地、房产等手续；不能满足现行规划技术规范要求，按照当时的规划技术规范要求处理。
　　第十二条 本村村民未取得集体建设用地使用权占地建房的按下列规定处理：
　　（一）对符合土地利用总体规划及本村村民宅基地政策等许可条件的，督促其补办宅基地用地手续，按规定缴纳各项费用（涉及耕地占补费用由所在村承担），办理集体土地使用权证；
　　（二）对符合土地利用总体规划、但超过法定面积标准建住宅的，属于因住宅结构原因不宜拆除，或收回后又不易重新调整使用的超占部分，按照农村集体建设用地处理后补办有偿用地手续；
　　（三）属于其他原因的超占部分，依法责令退还超占的土地，限期拆除在超占的土地上新建的房屋；
　　（四）对本村村民不符合宅基地许可条件的用地，视同非本村村民违法用地处理。
　　第十三条 非本村村民（含国家工作人员、城镇居民）未取得国有土地使用权占地建房的按下列规定处理：
　　（一）对未经批准和骗取批准占地建房且不符合用地许可条件的，对违法用地上的建筑物和其他设施，予以拆除或没收，退还非法占用的土地，不得以罚款、补办手续取代；
　　（二）对符合用地许可条件且不严重影响城市规划确需补办手续的，依法处罚后，从新从高进行征地补偿和收取土地出让金及有关行政规费，政府不再向村集体支付征地补偿安置费用。
　　第十四条 非法买卖、转让集体土地使用权的按下列规定处理：
　　（一）由市国土资源行政主管部门没收非法买卖、转让土地的违法所得并处罚款；
　　（二）违反土地利用总体规划擅自将农用地改为建设用地的，限期拆除在非法转让的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状；符合土地利用总体规划和城市规划的，没收在非法转让的土地上新建的建筑物和其他设施，可以并处罚款；
　　（三）擅自将农民集体所有的土地使用权出让、转让或者出租用于非农业建设的，责令限期改正，没收违法所得，并处罚款。
　　第十五条 对己依法取得土地使用权，自依法批准之日起满两年未动工兴建的，按照法律规定收回土地使用权。
　　第十六条 对其它违反土地管理法律、法规和规章的违法建设行为，由市国土资源行政主管部门依据土地管理法律、法规和规章进行查处。
　　第十七条 非法、越权批准用地和建房手续的，其批准文件无效，非法批准使用的土地应当收回，有关违法建设当事人拒不归还的以非法占用土地论处；违法建筑按本办法的规定处理；造成损失的由批准单位负责依法赔偿。
　　第十八条 设计单位对无规划设计要求的项目或者违反规划设计要求进行设计的，市规划、建设等行政主管部门不得受理和审批，并责令改正；对继续从事支持违法建设的设计单位由市建设行政主管部门处以罚款，情节严重的吊销其设计资格证书。
　　第十九条 施工单位承接无《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》的建设工程项目或者违反《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》的规定进行施工的，由市建设行政主管部门责令停止施工，处以罚款；对继续违法施工或继续支持违法建设的施工单位，由市建设行政主管部门纳入不良行为记录并予以上网公示，情节严重的责令停业整顿或降低从业资质直至吊销其从业资质。

第三章 处理程序

　　第二十条 违法建设当事人应当在限期内自行拆除违法建(构)筑物，逾期仍不拆除的，由作出限期拆除决定的机关依法拆除或申请人民法院依法强制拆除。
　　强制拆除违法建(构)筑物应当在实施拆除的七日前，将强制拆除决定书送达违法建设当事人，并在拆除现场张贴强拆通告予以告知。
　　强制拆除工作由黄州区政府、黄冈经济开发区管委会组织实施，相关行政执法部门参加。
　　违法建设当事人应当在强制拆除违法建(构)筑物前，自行搬出其财物，不自行搬出的，由执法机构对其财物进行登记并制作清单，一并当场交付违法建设当事人；不能当场交付的经公证机构现场公证后由执法机构代为临时保管；违法建设当事人应当在强拆之日起三十日内到执法机构指定的地点领取。因拒绝接受而造成损失和临时保管费用由违法建设当事人承担。
　　强制拆除违法建（构）筑物一律不予补偿，所需费用由违法建设当事人承担。
　　第二十一条 违法建设当事人应当在限期内向作出没收决定的机关交付被没收的违法建(构)筑物，逾期拒不交付的由作出没收决定的机关申请人民法院依法查封。
　　对应予没收的违法建(构)筑物所非法占用的土地一并没收处理，对已依法取得国有土地使用权的土地由市政府按原出让价收回土地使用权。
　　对可以有条件保留的违法建(构)筑物，依法进行公开拍卖，拍卖收入上交市财政，对受影响的相邻人从拍卖所得中给予适当补偿，对拍卖处置的竞得人给予办理有关手续。
　　对不符合许可条件的违法建(构)筑物，没收后由市政府委托市城市建设投资有限公司储备。
　　第二十二条 违法建设当事人应当在限期内到指定银行自行缴纳罚款，逾期仍不缴纳的，由作出罚款决定的机关每日按罚款数额的3％加处罚款；或根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；或申请人民法院强制执行。
　　本办法实施以前已缴纳罚款的不再缴纳同类罚款。
　　在市查违办存续期间，由相关职能部门提出处理意见，报市查违办备案后执行。
　　第二十三条 符合许可条件的按下列要求补办相关手续：
　　（一）坚持先处理后补办，先缴费后发证。由违法建设当事人持市查违办备案处理函和罚款、税费缴纳凭证，向有关部门提出补办申请；
　　（二）在办理《建设项目选址意见书》和《建设用地规划许可证》后方可办理《建设用地通知书》和《土地使用权证》；在取得《建设用地通知书》（必须附标明四界的宗地图）或《土地使用权证》后方可办理《建设工程规划许可证》；上述规划"一书两证"和《建设用地通知书》或《土地使用权证》办理完毕后，方可办理《建筑工程施工许可证》和供电、供水手续；建设工程竣工验收合格方可办理《房屋产权证》；
　　（三）涉及农用地转用和征收（用）的，在有当年农用地转用计划情况下，逐宗地补签征地协议、落实补偿安置方案、政府对失地农民的安置意见、规划部门详细规划说明等报批资料报省政府审批；
　　（四）省政府审批后，非本村村民逐宗地按招标、拍卖、挂牌方式供地，本村村民按划拨方式供地；
　　（五）对2007年4月24日以前的个人违法建设用地，符合土地利用总体规划且不严重影响城市规划的，经依法处理后，直接补办土地登记手续；
　　（六）对利用违法建设的房屋作营业场所的，工商、文化、卫生、公安、消防、环保等行政主管部门不得办理有关证照；己办理的责令其变更营业场所，逾期不变更的吊销有关证照；
　　（七）违法建设单位或个人，在按本办法规定接受处理完毕之前，规划、国土、房产等行政主管部门不得为其补办相关手续，并暂停办理其一切新的建设项目的审批事宜；
　　（八）违法建设经处理后予以保留或暂时保留使用的，必须经消防、环保、建设等行政主管部门鉴定、验收合格后，方可投入使用。
　　第二十四条 房地产登记机关对依照本办法处理后的违法建（构）筑物可以申请确认产权的，应当依法办理初始登记手续，并在初始登记文件中注明依据《黄冈市区违法建设处理办法》登记。
　　对本办法实施以前的违法建（构）筑物经依法处理后，申请办理房屋所有权初始登记的，应当提供建设工程质量检测鉴定机构出具的建筑质量检测鉴定合格证明文件、公安消防部门出具的消防验收合格证明文件、人防部门出具的易地建设证明书、登记机关认可的测量机构出具的宗地图和房屋面积测量报告。
　　未提交建筑质量检测鉴定合格证明书、消防验收合格证明书和人防易地建设证明书的私人住宅，房地产登记机关应在登记文件中予以注明。

第四章 处理标准

　　第二十五条 按照本办法规定应当缴纳的罚款和相关行政规费，属市级财政预算收入。相关职能部门提出处理意见报市查违办备案后出具缴款通知书，由违法建设当事人到指定银行缴纳，先集中缴入市查违办财政专项资金管理帐户（非税收入汇缴结算户），资金使用权性质不变，分类记帐核算，再统一上交市财政。
　　第二十六条 依法应予罚款处理的由规划、国土资源、建设等行政主管部门根据违法建设发生的时间、性质、情节、建设地域、建筑物用途和对城市规划、土地利用总体规划的影响程度等按下列规定依法进行处罚：
　　（一）违法建设按违法建设工程造价10％以上20％以下处罚，违法建设工程造价按黄冈市建设工程造价管理站核定的建筑成本计算；违法用地按实际占地面积每平方米10元至30元处罚；
　　（二）主动接受处理的按下限处罚，拒不接受处理的按上限强制执行处罚；
　　（三）用于自住的住宅按下限处罚，用于出租、出售或开发经营牟利的按上限处罚；
　　（四）主次干道临街面、规划重点控制区域和占用耕地的按上限处罚，其他按一般控制标准处罚；
　　（五）可以补办用地手续的按上限处罚；
　　（六）2007年4月24日以后发生的违法建设按上限处罚；
　　（七）2006年6月1日以后发生的非法占地按上限处罚；
　　（八）1996年5月18日黄冈市成立以前发生的只依法依规进行处理，免于处罚。
　　第二十七条 建设单位未办理《建筑工程施工许可证》，依据建设部《建筑工程施工许可管理办法》的规定，由市建设行政主管部门对有违法所得的处5000元以上30000元以下的罚款，没有违法所得的处5000元以上10000元以下的罚款。
　　第二十八条 建设单位或个人未取得资质证书从事房地产开发经营的，依据建设部《房地产开发企业资质管理规定》的规定，由市建设行政主管部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；逾期不改正的，由市房地产开发主管部门提请市工商行政管理部门吊销营业执照。
　　未取得营业执照擅自从事房地产开发业务的，依据《中华人民共和国城市房地产管理法》的规定，由市工商行政管理部门责令停止房地产开发经营活动，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款。
　　未取得《商品房预售许可证》，擅自预售商品房的，依据《中华人民共和国城市房地产管理法》的规定，由市房产主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处已收取预付款的1%以下的罚款。未按照规定的现售条件销售商品房的，责令限期改正，并可处1万元以上3万元以下罚款。
　　第二十九条 符合许可条件予以确认产权，补办手续的，由有关职能部门按国家法律、法规和规章规定下达追缴通知，追缴相关行政规费。
　　（一）城市基础设施配套费：公建项目根据鄂价房服函〔2004〕8号文规定，一律按建筑面积每平方米55元收取。
　　私建项目在老城区范围内的按建筑面积每平方米20元、新城区范围内的按每平方米10元、主次干道临街面的按每平方米30元、临街面建筑面积大于360平方米的部分按每平方米55元收取；本村村民符合宅基地政策在规定面积内的自住住宅免收城市基础设施配套费。
　　房地产开发项目擅自提高容积率和建筑密度，超层超面积建设的，除处以罚款、足额追缴配套费及相关行政规费外，还须缴纳土地收益补偿金（具体办法另行制定）。
　　（二）报省审批的本村及非本村村民用地按法定上限缴纳新增建设用地有偿使用费和相关行政规费，涉及耕地的按每亩1.5万元缴纳耕地开垦费。
　　（三）土地出让金按法律、法规和规章的规定收取。
　　本办法实施以前已足额缴纳有关行政规费的不再继续缴纳，缴纳不足的继续补缴差额部分。
　　第三十条 对违法建设各个环节应缴纳的税收，由税务行政主管部门依据《中华人民共和国税收征收管理法》的规定予以征缴。
　　对涉嫌漏、偷、抗税的，由税务机关依法予以查处，情节严重、构成犯罪的移送司法机关立案侦察并依法追究刑事责任。

第五章 附 则

　　第三十一条 按照本办法规定应当拆除或没收的违法建筑已经出售的，违法建设单位或个人应当将购房款退还购买人，给购买人造成损失的，应当依法赔偿。
　　第三十二条 对非法转让集体土地、进行违法建设、越权审批或违法审批用地和建设的直接责任人和主管人员，属行政监察对象的，由上级主管部门或监察机关依纪依规追究行政责任。
　　在处理违法建设工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的工作人员，由上级主管部门或监察机关给予行政处分。
　　上述行为情节严重的由公安机关依法处理；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十三条 阻挠执法人员依法执行公务，违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关依法给予治安处罚；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十四条 对本办法没有做出具体处理规定的违法建设，依照有关法律、法规和规章由相关行政主管部门依法处理。
　　第三十五条 本办法自印发之日起施行。



国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）
1996年4月29日，国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（1）书面程序和其它文件的审定；（2）生产环境的监督和控制；（3）保证工厂的卫生；（4）工艺验证和分析仪器的校正；（5）培训；（6）合同生产者的批准和监督；（7）物料和产品贮存条件的确定和监督；（8）记录的保存；（9）对是否执行本规范要求进行监督；（10）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数／立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0．5微米 | ≥5微米 |数／立方米| （参考值） |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0．3米／秒，|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0．4米／秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|（特定） | ≥10次／小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9．8帕（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区，并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验，特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责：（1）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（2）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严格执行；（3）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（4）检查本部门厂房和设备的维护情况；（5）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验，并记录在案，写出报告；（6）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训，按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则：每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：
（1）生产操作应衔接合理、传递迅速。
（2）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
（3）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
（4）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责：
（1）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂；（2）评价批次记录；（3）确保进行所有必须的检验；（4）批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（5）确保进行所需的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校正；（6）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下：
（1）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
（2）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
（3）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
（4）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
（5）有处理退回的产品及不合格品的权利。
（6）负责建立物料的取样和留样制度。
（7）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
（8）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
（9）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
（10）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
（11）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。
（12）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
（13）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。
（14）参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
（2）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
（3）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
（4）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度，中间产品管理制度，不合格品处理和管理制度等。
（5）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
（6）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。
（7）关于本规范和专业技术的培训制度。
（8）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记录等。
（9）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括：（1）包装日期；（2）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（3）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（4）包装材料、被包产品有无异常及处理情况；（5）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括：（1）《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）数量（重量）；（6）生产日期、有效期；（7）生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。