武汉市科技创新促进条例
湖北省武汉市人大常委会
武汉市科技创新促进条例
（2011年11月29日武汉市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过，2012年3月29日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了发挥科学技术第一生产力的作用，促进科技创新，推动经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《湖北省科学技术进步条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内科学研究、技术创新和科学技术成果转化、推广及相关活动。
第三条 本市实施自主创新战略，建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合、全社会参与的科技创新体系。
第四条 市、区人民政府领导本行政区域内科技创新促进工作，制定科技创新发展战略、规划、政策，建立科技创新促进工作协调机制，实施科技创新促进工作目标责任制和考核制。
武汉东湖新技术开发区、武汉经济技术开发区、武汉市东湖生态旅游风景区按照本条例关于区人民政府及其有关部门管理职责的规定，负责各自管理范围内的科技创新促进工作。
第五条 市人民政府编制本市国民经济和社会发展规划，应当体现科技创新促进的要求，并将高新技术产业发展、科学技术基础设施建设、重大科学技术项目等作为规划的重要内容。
第六条 市、区科学技术主管部门负责组织、指导、协调和管理本行政区域内科技创新促进工作，组织实施科学技术专项计划和重大科技创新活动，支持科技投融资体系建设，促进高新技术企业、高新技术产业和科技园区发展。
市、区人民政府其他有关部门按照各自职责负责促进科技创新的相关工作。
第七条 市、区科学技术主管部门、有关部门及科学技术协会等社会团体，应当积极开展科学技术普及工作，提高全民科学文化素质。
第八条 本市建立科学技术奖励制度，对在科技创新活动中做出突出贡献的组织和个人给予奖励。
鼓励境内外组织和个人依法在本市设立科学技术奖项。
第九条 本市弘扬崇尚科学、敢于创新、诚实守信、开放包容的社会风尚，鼓励组织和个人开展科技创新活动。
第二章 科技创新引导
第十条 市科学技术主管部门应当根据本市科学技术发展规划，编制科学技术发展指南，引导企业、高等学校、科研机构以及其他组织和个人开展原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新等活动。
第十一条 鼓励公民、法人和其他组织申请和运用知识产权，发挥知识产权在建设创新型城市中的作用。市人民政府设立专项资金，按照规定对知识产权的申请和运用给予资助。
第十二条 鼓励企业独自设立或者与高等学校、科研机构联合设立研究开发机构，增加研究开发投入，自主确立研究开发课题，申报科学技术项目，提升科技创新能力。
市人民政府设立企业研究开发投入补贴专项资金，按照规定对企业研究开发投入给予补贴。对符合条件的研究开发机构，市人民政府给予资助。
第十三条 鼓励企业、高等学校、科研机构采取联合开发、委托开发和产学研战略联盟等方式，开展产学研合作。
企业联合高等学校、科研机构共同实施的科学技术项目，优先获得与产业发展相关的财政性资金支持。
支持本市的产学研战略联盟承担科学技术项目，鼓励申报国家级、省级战略联盟。
对符合条件的产学研战略联盟，市人民政府给予适当补贴。
第十四条 鼓励企业、高等学校和科研机构以及其他组织和个人参与制定国际标准、国家标准、行业标准和地方标准。
对在已颁布实施的国际标准、国家标准、行业标准或者地方标准的制定中起主导作用的企业、高等学校和科研机构以及其他组织和个人给予奖励。
对在国际标准、国内标准研制平台建设中发挥重要作用或者实质性参与国际、国内重要标准研究的单位给予资金支持。
第十五条 利用本市财政性资金设立的科研机构应当重点开展应用基础研究、前沿技术研究和社会公益性技术研究。
市科学技术主管部门建立科技创新绩效综合评价制度，对利用本市财政性资金设立的科研机构进行考核。
第十六条 鼓励农业技术的开发、培训、推广、普及，支持建立多种所有制形式的农业技术推广机构，完善农业科技服务网络。
第十七条 鼓励和支持高等学校、科研机构、企业、科学技术社团、科学技术人员依法开展国内外科学技术合作与交流。
第三章 科技创新人才
第十八条 市、区人民政府应当采取措施，加强科技创新人才、科技创新团队的培养和引进，改善科学技术人员的工作条件，提高科学技术人员待遇。
对于本市急需的科技创新人才和创新创业团队，市、区人民政府应当在创新创业扶持、生活等方面提供必要条件和便利。
第十九条 科学技术人员可以以其拥有的知识产权作为出资投资于企业，所得收益，依法予以保护。
鼓励企业对作出突出贡献的科学技术人员和企业经营管理人员实施股权激励和分红激励。
第二十条 高等学校、利用财政性资金设立的科研机构以技术转让方式将职务科技成果提供给他人实施的，可以从技术转让所得的净收入中提取不低于百分之二十、最高不超过百分之七十的比例，用于一次性奖励科技成果完成人和为科技成果转化作出重要贡献的人员；采用股份制形式实施转化的，可以将科技成果形成股权的不低于百分之二十、最高不超过百分之七十奖励给科技成果完成人和为科技成果转化作出重要贡献的人员。
企业可以参照前款规定对在科技成果的研究开发、实施转化中作出重要贡献的人员给予奖励。
第二十一条 利用本市财政性资金设立的科学技术项目，经该项目管理部门组织的专家委员会认定，市科学技术主管部门批准，其原始记录能够证明属于探索性强、风险高的科学技术项目，且科学技术人员已经履行了勤勉尽责义务仍不能完成该项目的，不影响其项目结题和继续申请利用财政性资金设立的科学技术项目。
第二十二条 市人民政府有关部门应当完善科学技术人员考核评价和专业技术职务评聘制度。科研开发及其成果应用情况应当作为对科学技术人员进行考核评价、专业技术职务评聘的重要依据。
第二十三条 鼓励企业为高等学校和科研机构建立实习培训基地，支持企业与高等学校、科研机构合作培养创新型人才。
支持高等学校开展新兴学科建设和创新创业培训。
第二十四条 科学技术人员应当弘扬科学精神，遵守学术规范，恪守职业道德。
利用本市财政性资金设立的科学技术项目，项目管理部门应当为项目申请单位、项目承担单位以及参与项目的科学技术人员建立科研诚信档案，作为对科学技术人员评聘专业技术职务或者职称、授予科学技术奖项、确定科学技术项目承担者的依据。
第二十五条 培育和发展现代科学技术社团，支持科学技术协会和其他科学技术社团在促进学术交流、推进学科建设、发展科学技术普及事业、培养科学技术专业人才、开展咨询服务、加强科学技术人员自律和维护科学技术人员合法权益等方面发挥作用。
第四章 科技创新服务
第二十六条 市、区人民政府确定本行政区域内高新技术发展的重点领域、重点区域、重点工程和重点项目，制定扶持高新技术产业开发区、大学科技园区、科技企业孵化器等发展的优惠政策，提高基础设施配套水平和管理服务水平，为高新技术研究、高新技术成果转化和高新技术产业化提供良好环境。
第二十七条 市、区人民政府促进科技创新的政策、措施以及经费投入情况，应当依法公开。
市、区科学技术主管部门应当为公民、法人和其他组织查询有关促进科技创新的政策、措施提供服务。
第二十八条 市科学技术主管部门应当会同有关部门，整合各类科学技术资源，建立全市科学技术资源信息系统，向社会公布科学技术资源的分布、使用情况，促进科学技术资源的公开与共享。
科学技术资源的管理单位应当向社会公布所管理的科学技术资源共享使用制度和使用情况，并根据使用制度安排使用。法律、法规规定应当保密的，依照其规定。
利用本市财政性资金设立的科研机构和建设的科学技术基础设施、公共研究开发平台，应当建立资源共享机制。对不履行资源共享义务者，减少或者终止财政性资金资助。
第二十九条 市科学技术主管部门应当会同有关部门制定研究开发平台发展规划，统筹本市研究开发平台建设，建立研究开发平台向企业提供优惠服务的机制。
鼓励高等学校、科研机构建立公共研究开发平台，促进公共研究开发平台资源的整合和有效利用。
鼓励以企业为主体、市场为导向建立以本市战略性新兴产业为重点的专业技术研究开发平台，逐步建立立项备案、考核补贴制度。
第三十条 鼓励组织和个人依法设立科技企业孵化器、生产力促进中心、技术评估机构、技术经纪机构、科技咨询服务机构、专利代理机构等科学技术中介服务机构。
建立和推行政府购买服务制度，委托符合条件的科学技术中介服务机构提供专业性、技术性较强的社会公共事务和技术服务。
第三十一条 市级科技研发经费每年安排一定比例资金，用于科学技术中介服务机构的建设和科学技术中介服务活动的开展。市科学技术主管部门应当对获得本市财政性资金资助的科学技术中介服务机构进行年度考核，对连续两次考核不合格者，终止财政性资金资助。
科学技术中介服务机构从事技术开发、技术转让以及技术咨询、技术服务的收入，依法享受税收优惠待遇。
第三十二条 培育、发展技术市场，建立和完善技术经纪人制度、技术市场管理制度，构建公平竞争、规范有序的技术市场发展环境。
第三十三条 建立促进科技与金融结合的扶持机制，通过引导、激励、风险分担等方式鼓励金融资源向科技创新领域聚集，支持金融机构开发适应科技企业需求的金融产品和金融服务。
建立知识产权质押融资平台，为企业知识产权质押融资提供知识产权登记、评估、咨询和融资推荐等服务。
第三十四条 支持符合条件的科技企业利用境内外资本市场融资，培育拟上市科技企业，重点支持符合条件的科技型中小企业接受上市前辅导。
市人民政府对符合条件的拟上市科技企业给予补贴；对符合条件的上市科技企业、上市科技企业主要负责人、参股的创业投资企业给予奖励。
第五章 科技创新保障
第三十五条 市人民政府应当完善科学技术顾问制度，对科学技术发展规划和重大政策、科学技术的重大项目、与科学技术密切相关的重大项目做出决策之前必须进行咨询、论证。
第三十六条 建立以政府投入为引导、企业投入为主体、社会资本参与的科学技术投入体系。
市人民政府整合市级财政各类科技专项资金，分项管理，规范、统筹使用，提高科技研发经费的使用效率。
本市逐步提高科技研发经费投入的总体水平，市、区科技研发经费投入年增长幅度应当高于本级财政经常性收入的年增长幅度。市级科技研发经费投入占本级财政一般预算支出的比重达到35%以上；区级科技研发经费投入占本级财政一般预算支出的比重应当相应增长。
第三十七条 科技研发经费应当用于科技创新及科技创新促进活动。
市科学技术主管部门应当会同有关部门建立科技研发经费投入绩效评估机制，制定科学技术项目评估标准，对科学技术项目申报、评审、立项、执行和验收实施监督管理，提高科技研发经费的使用效益。
市、区人民政府及审计、财政等部门应当按照规定，对科技研发经费使用情况进行监督检查。
第三十八条 市人民政府根据有关法律、法规，设立以下科技专项基金：
（一）市科技型中小企业技术创新基金；
（二）市科技创业投资引导基金；
（三）资助科技创新促进活动的其他基金。
科技专项基金由市科学技术主管部门会同有关部门管理。
第三十九条 市人民政府应当将重大科学技术基础设施的建设纳入年度基本建设计划，每年确定一定比例的专项资金，用于重点实验室、工程技术研究中心、中间试验基地、科研基地等基础设施的建设、改造和维护。
第四十条 利用本市财政性资金设立的科学技术计划项目，应当按照国家有关规定择优确定项目承担者。
项目管理部门应当在政务网站上公布项目名称、项目内容、申请资格条件和项目立项结果等相关信息。法律、法规规定应当保密的，依照其规定。
第四十一条 利用本市财政性资金引进国外重大技术、装备的，应当进行消化吸收和再创新。
第四十二条 利用本市财政性资金设立的科学技术项目所形成的发明专利权、计算机软件著作权、集成电路布图设计专有权和植物新品种权，项目承担单位应当依法实施和保护，并就实施和保护情况向项目管理部门提交年度报告。项目承担单位具备实施条件且在一年内无正当理由未实施的，项目管理部门可以无偿实施或者许可他人实施。
利用本市财政性资金设立的科学技术项目所形成的前款职务科学技术成果，经成果完成人申请，项目承担单位可以批准其自行转化，所得收入按照约定分配。
第四十三条 鼓励投资机构、金融机构、企业、科学技术中介服务机构及其他组织和个人依法建立创业投资企业。
创业投资企业采取股权投资方式投资于未上市的中小高新技术企业二年以上，符合国家规定条件的，可以按照其对中小高新技术企业投资额的百分之七十，在股权持有满二年的当年抵扣该创业投资企业的应纳税所得额；当年不足抵扣的，可以在以后纳税年度结转抵扣。
第四十四条 鼓励担保机构根据科技企业的特点及需要，开展企业股权、专利权、著作权、商标专用权、应收账款等可转让权益的担保业务。
鼓励设立再担保基金、再担保机构，扶持担保机构对企业科技创新活动提供担保。
市、区人民政府建立担保机构风险补偿制度，对担保机构为科技企业提供担保发生的代偿损失，给予适当补偿。
第四十五条 鼓励保险机构开发适应高新技术产业发展需要的保险品种。鼓励科技企业为关键研发设备、产品研发责任、应收账款等购买保险。
市科学技术主管部门、财政部门按照规定对企业科技保险费用给予补贴。
第四十六条 属于国家级、省级、市级新产品项目计划的新产品，经鉴定投产后，按现行财政体制，由市、区财政按照国家级新产品三年、省、市级新产品二年新增增值税地方留成部分的百分之六十计算给予奖励。
第四十七条 市财政部门应当会同有关部门建立使用首台（套）大型装备的风险补偿机制，对使用非政府资金购置首台（套）大型装备的单位给予风险补贴。
第六章 法律责任
第四十八条 行政管理部门及其工作人员，有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正，追回有关资金和违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）违反规定发放或者故意拖延发放科技研发经费的；
（二）贪污、侵占、挪用、虚报、冒领、截留科技研发经费的。
第四十九条 受行政管理部门委托的组织或者个人，在科学技术成果、科学技术项目评估、鉴定或者论证等工作中，做出虚假评估、鉴定或者泄露商业秘密的，除依法追究其法律责任外，行政管理部门在五年内不得委托其从事科学技术成果、科学技术项目评估、鉴定或者论证等工作。
第五十条 利用财政性资金和国有资本购置大型科学仪器、设备等形成科学技术资源的单位，不履行科学技术资源共享使用义务或者违规收费的，由有关主管部门责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第五十一条 科学技术人员有下列行为之一的，由有关行政主管部门取消其优惠待遇，撤销科学技术项目或者科学技术奖励，追回科技研发经费和奖金，并除依法承担法律责任外，由有关主管部门记入科研诚信档案；并自该行为被记入科研诚信档案之日起五年内取消其申报科学技术项目或者科学技术奖励的资格：
（一）在新技术及新产品开发、科学技术成果申报、科学技术奖励评审中采取欺骗手段，获取或者协助他人获取优惠待遇或者科学技术奖励的；
（二）剽窃、篡改、假冒或者以其他方式侵害他人专利权、著作权、发现权、发明权和其他科学技术成果权的，或者在科学技术活动中弄虚作假的；
（三）泄露国家科学技术秘密的。
第五十二条 违反本条例规定，其他法律、法规规定行政处罚的，依照其规定；造成财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第五十三条 本条例自2012年6月1日起施行。1995年12月21日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，1996年1月24日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准实施的《武汉市科学技术进步条例》同时废止。
关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知
卫生部 国务院纠风办 国家发展和改革委员会等
关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知
卫规财发〔2012〕86号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局：
按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。
卫生部 国务院纠风办
国家发展改革委 监察部
工商总局 食品药品监管局
2012年12月17日
高值医用耗材集中采购工作规范（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。
第二条 本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。
第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。
第四条 实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。
第五条 集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。
第六条 集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条 依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：
（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
第二章 集中采购机构
第八条 各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。
第九条 集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
第十条 集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：
（一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。未列入省级集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集中采购管理机构备案后，可以自行组织采购；
（二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作；
（三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库；
（四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；
（五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；
（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；
（七） 调查、处理相关投诉和举报；
（八） 向集中采购领导机构负责并报告工作；
（九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。
第十一条 集中采购工作机构接受集中采购管理机构的领导，负责本省（区、市）集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括：
（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报集中采购管理机构审核通过后公布；
（二）受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；
（三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；
（四）报集中采购管理机构审定并公告集中采购结果；
（五）督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助集中采购管理机构监督合同的执行；
（六）负责本省（区、市）集中采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；
（七）为医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；
（八）定期统计分析本省（区、市）医疗机构和医用耗材生产经营企业网上采购、配送、回款等情况，做好网上监控；
（九） 组织相关业务技术培训；
（十） 协助调查和处理相关申投诉和举报；
（十一）向集中采购管理机构负责并报告工作情况；
（十二）负责集中采购工作相关资料归档和保存；
（十三）承办集中采购管理机构交办的其他事项。
第十二条 集中采购监督机构对参与集中采购工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监督管理。
第三章 医疗机构
第十三条 医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质，主要职责包括：
（一）通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材；
（二）在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；
（三）按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；
（四）严格按照合同约定的时间付款；
（五）严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；
（六）配合集中采购工作机构开展工作；
（七）加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。
第十四条 医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经集中采购管理机构审批同意。
第十五条 医疗机构在集中采购活动中，不得发生下列行为：
（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；
（二） 提供虚假的采购信息和历史资料；
（三）未按照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同；
（四）不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购入围品种外高值医用耗材，不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为；
（五）与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；
（六）未按照规定向卫生行政部门报送履约情况报表；（七）其他违反法律法规的行为。
第四章 医用耗材生产经营企业
第十六条 集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。
第十七条 参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、近2-3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息。
第十八条 入围高值医用耗材可以由生产企业直接配送，也可以委托医用耗材经营企业配送，有条件的地区可以逐步研究探索减少流通环节，降低配送成本。负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。
医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材，并按照购销合同规定的产品及时供货，不得提供入围品种外的高值医用耗材。
医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供入围品种，承担配送任务，配送费用包含在集中采购价格之内。
第十九条 医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：
（一）具有独立承担民事责任的能力；
（二）依法取得相应的资质证书；
（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；
（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；
（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；
（八）法律法规规定的其他条件。
第二十条 医用耗材生产经营企业在集中采购活动中，不得发生下列行为：
（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；
（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；
（三）相互串通报价、妨碍公平竞争；
（四）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；
（五）在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务；
（六）擅自提供入围品种外高值医用耗材替代入围品种；
（七）其他违反法律法规及有关规定的行为。
第五章 集中采购目录和采购方式
第二十一条 各省（区、市）集中采购管理机构负责组织编制本行政区域内高值医用耗材集中采购目录。
产品分类目录是集中采购的重要组成部分，产品分类目录的制订要求坚持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则。具备兼容性、竞争性和可操作性。
第二十二条 对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）可以结合实际情况，探索和确定集中采购方式。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。
公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。
邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。
第六章 集中采购工作平台
第二十三条 集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密、专人负责、严格权限。
第二十四条 集中采购工作平台应当具备以下功能：
（一）公示集中采购各个环节、各类信息；
（二）提供与集中采购相关的信息查询和服务；
（三）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；
（四）数据备份及网上动态监管；
（五）安全维护，有条件的省（区、市）可以引入数字认证机制；
（六）具有兼容性，具备同时开展其他医用耗材集中采购的功能。
第二十五条 集中采购工作平台必须设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂（口岸）价等字段。集中采购结果电子版上传至卫生部药品集中采购信息交流平台。
第七章 集中采购实施程序
第二十六条 集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。积极研究探索将经济学评价指标纳入综合评价体系。
第二十七条 集中采购工作主要按照以下程序实施：
（一）制订集中采购工作方案和集中采购文件等，并公开征求意见；
（二）发布集中采购公告和集中采购文件；
（三）接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；
（四）集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核；
（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；
（六）集中采购管理机构抽取各专业评审专家参与评审工作；
（七）组织开展高值医用耗材评价，根据评价结果合理划分产品类别，确定入围企业及其产品；
（八）公示入围品种，受理企业申诉并及时处理；
（九）入围品种报集中采购管理机构审核；
（十） 公布入围品种，并报监督机构备案；
（十一）医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照卫生部统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动。
第二十八条 集中采购文件主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购办法、采购工作监督等内容。
第二十九条 集中采购公告应当通过网络、报刊等媒介发布。公告应当载明集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等。
第八章 专家库的建设与管理
第三十条 集中采购管理机构负责专家库的建立和管理，集中采购工作机构负责专家在集中采购工作中的使用。
集中采购专家库根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成，须经所在单位推荐审核后进入专家库。专家库人员数量储备应当达到使用专家的5倍以上。
入库专家应当具备以下基本条件：
（一）具有较高的业务水平和良好的职业道德，在集中采购工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守法；
（二）临床专家须具有大学本科（含）以上文化程度、副高（含）以上专业职称，且有十年（含）以上执业经历，熟悉本专业知识，能胜任集中采购评审工作；
（三）设备采购和管理专家原则上须具有大学本科（含）以上文化程度，十年（含）以上工作经历，熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务知识，能胜任集中采购评审工作；
（四）管理专家可邀请医保、财政、消费者协会等有关部门代表参加；
（五）熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；
（六）身体健康，能积极参加集中采购工作，原则上年龄在65岁（含）以下；
（七）无违纪违规等不良纪录，并自觉接受监督管理。
第三十一条 集中采购专家库维护管理与专家抽取使用相互分离，评审专家应当以随机方式抽取确定。评审专家的抽取过程如下：
（一） 在监督机构的监督下，集中采购管理机构在专家库中随机抽取各专业评审专家参与评审工作；
（二） 专家人数应当为单数，每次不应当少于7人；
（三） 评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成；
（四） 评审专家名单一经确定必须严格保密，抽取结果及通知情况当场备案；
（五） 实行专家回避与监督评价制度，与采购工作存在利害关系的专家一律不得参与评审工作。
第三十二条 专家在集中采购工作中，享有以下权利：
（一）对集中采购制度及相关情况的知情权；
（二）依法按照集中采购文件确定的标准和办法进行评审，提出评审意见，不受任何单位或个人的干预；
（三）推荐入围品种；
（四）向有关行政监督部门反映评审活动中发现的违法违规行为；
（五）法律、法规规定的其他权利。
第三十三条 专家在集中采购工作中，承担以下义务：
（一）准时出席评审活动，客观公正地进行评审；
（二）严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加此次集中采购的医用耗材生产经营企业，不得向外界透露评审情况，不得收受有关人员的财物；
（三）积极协助和配合监督机构的监督检查，发现医用耗材生产经营企业在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的，应当及时向监督机构或工作机构报告并加以制止；
（四）具有法定回避情形的，应当主动提出回避；
（五）遵守集中采购工作守则；
（六）法律、法规规定的其他义务。
第三十四条 集中采购管理机构对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制，对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中清除。情节严重的，依据有关法律法规进行处罚。
第九章 质疑与投诉
第三十五条 医用耗材生产经营企业对集中采购相关事项有疑问的，可以向集中采购工作机构提出询问。集中采购工作机构应当及时作出答复。
第三十六条 医用耗材生产经营企业认为集中采购文件、采购过程和采购结果使自己的权益受到损害的，可以在相关信息公示之日起7个工作日内，以书面形式向集中采购工作机构提出质疑。
第三十七条 集中采购工作机构应当在收到书面质疑后7个工作日内作出答复。
第三十八条 提出质疑的医用耗材生产经营企业对集中采购工作机构答复不满意，或者集中采购工作机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向集中采购管理机构投诉。
第三十九条 集中采购管理机构应当在收到投诉后30个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。
第四十条 集中采购管理机构在处理投诉事项期间，可以视具体情况书面通知集中采购工作机构暂停涉及该事项的采购活动。
第四十一条 投诉人对集中采购管理机构的投诉处理决定不服或者集中采购管理机构逾期未作处理的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第十章 监督管理及处罚
第四十二条 集中采购管理机构要设立举报电话、开通电子邮箱等并向社会公布，使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的情况进行监督。
第四十三条 建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。
第四十四条 集中采购监督机构监督管理的主要内容包括：
（一）有关法律法规和规章的执行情况；
（二）采购方式和采购程序的组织实施情况；
（三）采购信息公开情况；
（四）采购制度建设情况；
（五）询问和质疑处理情况；
（六）集中采购不良记录管理机制建立健全情况；
（七）其他需要监督管理的情况。
第四十五条 实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
（一）经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；
（二）提供虚假、无效文件的；
（三）以其他方式弄虚作假，骗取入围的;
（四）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；
（五）对入围品种擅自涨价或变相涨价的；
（六）不配送或不按时配送入围品种，影响医疗机构临床诊治的；
（七）经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与入围品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；
（八）以入围品种外高值医用耗材取代入围品种进行配送的；
（九）违反现行医疗器械价格管理规定的；
（十）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的；
（十一）集中采购管理机构规定的其他情形。
第四十六条 参与集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
（一）不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；
（二）提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的；
（三）不按照规定同医用耗材生产经营企业签订购销合同的；
（四）不按照购销合同采购入围品种，擅自采购入围品种外高值医用耗材替代入围品种，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；
（五）高值医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；
（六）收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；
（七）其他违反法律法规的行为。
第四十七条 集中采购工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
（一）违反集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施集中采购的；
（二）在文件材料审核、高值医用耗材评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；
（三）违反规定建设、管理和使用专家库的；
（四）违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改高值医用耗材采购数据信息的；
（五）对医疗机构和医用耗材生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；
（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
（七）其他违法违规行为。
第十一章 附 则
第四十八条 本规范未尽事宜，按照政府相关部门政策法规执行。其他医用耗材集中采购可以参照本规范执行。
第四十九条 本规范由卫生部会同相关部门负责解释。
第五十条 本规范自印发之日起施行。
附件：参考目录
附件
参考目录
类别
包括但不限于以下品目
血管介入类
涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等
导管、导丝、球囊、支架及辅助材料
非血管介入类
涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等
导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料
骨科植入
涉及：脊柱、关节、创伤等
人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等
神经外科
颅内植入物、填充物等
电生理类
标测导管、消融导管等
起搏器类
涉及：心脏、膀胱等
永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等
体外循环及血液净化
人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等
眼科材料
晶体、眼内填充物等
口腔科
印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料
其他
人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等