国家食品药品监督管理局


关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2011]59号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用（已生产的产品除外）。

附件：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

国家食品药品监督管理局
二○一一年一月三十日

附件：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

汉语拼音：

[成份]本品为复方制剂，每克含长双歧杆菌不低于1.0×107CFU，保加利亚乳杆菌不低于1.0×106CFU，嗜热链球菌不低于1.0×106CFU。

[性状]

[作用类别]本品为消化类非处方药药品。

[适应症]用于治疗肠道菌群失调引起的腹泻、慢性腹泻及便秘。

[规格]0.5克

[用法用量]口服。12岁以上儿童及成人一次4片，1岁以下儿童一次1片，1-5岁儿童一次2片，6-12岁儿童，一次4片，一日3次。婴幼儿可直接嚼服，或碾碎后溶于温热牛奶中冲服。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1．本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处。

2．避免与抗菌药同服。

3．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4．本品性状发生改变时禁止使用。

5．请将本品放在儿童不能接触的地方。

6．儿童必须在成人监护下使用。

7．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］

1．抗酸药、抗菌药与本品合用可减弱其疗效，应分开服用。

2．铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，不应合用。

3．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]本品可直接补充正常生理性细菌，调节肠道菌群，能抑制肠道中对人体具有潜在危害的菌类甚至病原菌。

[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称： 生产地址： 邮政编码：电话号码： 传真号码： 网 址：

如有问题可与生产企业联系


完善我国法院调解制度的再思考
薛江武

民事诉讼调解制度的取与舍
　　调解是我国民事诉讼中最具特色的处理民事纠纷的传统方式，曾经得到西方国家的肯定并被誉为“东方经验”而加以学习借鉴。然而在审判方式改革不断深化的今天，有的法院提出“强化审判、弱化调解”的改革思路，片面强调快审快结和当庭宣判率，重判决与轻调解的倾向已经显露。法官在审案中注重的是公开、公正、高效，和风细雨、耐心细致的调解工作逐渐被忽略，民事诉讼调解率大幅度下降，而高判决率所引起的上诉多、申诉多、执行难等问题不仅使法院工作陷于负重与被动，同时也增加了当事人对法院工作方式简单化、办案社会效果差的不满情绪，这个问题应当引起我们的注意。
　　从现代世界民事诉讼制度的发展趋势看，为克服诉讼迟延、法律职业工作者人数跟不上实际需要、诉讼费昂贵等弊端，和解或调解作为解决民事纠纷的机制，无论在大陆法系还是普通法系、无论在西方国家还是东方国家、无论在立法层面还是司法层面，都受到前所未有的重视，对和解或调解制度的完善也处于不断成熟之中。据了解，有“诉讼王国”之称的美国，95％的民事案件经过和解在法院内附设的强制仲裁或调解等所谓代替诉讼解决纠纷程序得到解决，只有不到5％的案件才进入法庭审理阶段；日本通过调停解决的案件占总数的53％到54％，诉讼中经和解解决的案件达35％；德国的和解率最低，其案件总数的75％是通过判决解决的。虽然各国的和解、调解缺席并非完全相同，但通过协商解决纠纷、降低当事人诉讼成本和减轻法院案件过多的负担是各国法律设立调解制度的本意所在。在社会主义市场经济迅猛发展的今天，我国的民事权益之争日趋复杂化、多样化，以调解的方式妥善处理各类纠纷案件，对于化解社会矛盾、快速调节经济关系，预防和减少诉讼，增强人民内部团结，维护社会稳定具有判决结案方式所不可替代的优越性。因此，在深入法院改革的过程中，我们仍应提倡多做调解工作，以调解的方式解决各类民事纠纷，同时注重对调解机制的改革与完善，而不是对其弱化或忽视。
我国民事诉讼调解制度存在的不足
　　我国《民事诉讼法》第85条规定，人民法院审理民事案件，根据当事人自愿原则，在事实清楚的基础上，分清是非，进行调解。它确定了法院调解民事案件的三个基本原则：第一，自愿原则；第二，合法原则；第三，查明事实，分清是非原则。对于前两项原则应无异议，但对第三项调解原则，笔者以为值得商榷。
　　调解的本意是调和解决纠纷，包括对某些界限不清的事实、责任，含糊不究，互谅互让，以达到解决纠纷不伤和气的目的。民事纠纷属私权的范畴，在不违反法律基本原则的情况下，法院应当尊重当事人的选择、允许其自由处分自己的民事权利。因为，如果案件当事人自愿调解，不要求查清事实，法院有什么必要一定要坚持查明事实、分清责任呢?许多案件在庭前调解，案件本身没有开庭查证，怎么查清事实、分清责任?在没有查清事实、分清责任的情况下，当事人自愿达成调解协议，说明当事人自行处分了自己的实体权利和诉讼权利，法院或法官没有必要依职权干预当事人的处分权。司法实践中大多调解案件都是在“和稀泥”的情况下达成协议，如果查明了事实，分清了是非，有理方让步的可能性反而更小。调解与判决二者手段不同，程序不同，当事人行使处分权的范围也不同，把查明事实、分清责任作为诉讼调解的基本原则，显然限制了调解作用的发挥，客观上也可能拖延调解结案的时间。
　　我国《民事诉讼法》第91条规定，赋予诉讼当事人在调解书送达之前的反悔权，也就是说在法官的主持下，当事人在诉讼中达成的调解协议对当事人双方并无约束力，调解书送达时，当事人任何一方无需任何理由均可以反悔。无论从法理上推敲还是从司法实践运行的效果而言，赋予当事人反悔权是对当事人处分权的一种放纵，它违背了诉讼效益原则，不利于提高诉讼效率和维护法律权威，也使那些恶意拖延诉讼的当事人有空可钻。我国《合同法》规定，当事人采用书面形式订立的协议，自当事人签字或盖章时合同成立，依法成立的合同即具有法律效力，合同各方应当遵照履行。当事人自行达成的协议尚且如此，何故在法院主持下达成的调解协议可以出尔反尔呢?诉讼调解是一项严肃的司法行为，在法官的主持下当事人之间就权利义务关系达成调解协议，应视为对争议双方权利义务的一种处分，送达仅仅是满足程序上的一种需要，不应作为实体处分生效的必备条件。无限制的反悔权容易助长当事人在诉讼调解过程中的草率行为，客观上也损害了另一方当事人的利益，造成法院人力物力的浪费。
　　我国《民事诉讼法》第9条规定，人民法院审理民事案件，应当根据自愿和合法的原则进行调解；调解不成的，应当及时判决。民事诉讼法规定的这一原则，包含两层意思，一是能够调解的应当尽可能调解，对调解工作应持积极态度；二是调解必须坚持自愿合法原则。在积极调解和尊重当事人意思表示的指导思想下，我国民诉法对调解的适用范围、组织形式、步骤方式都作了较为宽泛的规定。但现行调解制度在司法实践中已显现出不科学、不合理之处。
　　一、调解无审级限制。只要当事人自愿，不管是一审、二审还是再审，任何审判阶段都可以依法进行调解。从表面上看，这是对当事人诉权的保护，也是鼓励用调解的方式平息纷争，促使各方友好相处。但实质上无审级限制的调解掩盖了这样一个矛盾，当判决结果对双方当事人都不利时，当事人往往通过调解来修正判判对他们带来的不利后果。这种修正在合同无效及合同损害国家、集体、第三人利益涉及追缴的判决中更为常见。当事人合意推翻一审或已生效的判决(尤其是公正判决)，损害了法院判决的权威性。因为法律设置二审、再审程序的目的是纠正一审或已生效裁判的错误，不是为了给当事人再提供一次调解的机会。从审级分工职能要求而言，只要一审或已生效裁判实体正确，程序合法，就应当驳回上诉或申诉，这是二审或再审对一审或已生效裁判的应有态度，也是严肃执法和维护法制统一的必然要求。至于当事人之间自愿就债权债务数额多少进行调整，可在执行程序中通过和解程序解决。
　　二、调解程序启动的随意性。由于我国法律对调解权的行使和调解程序的启动缺乏明确的规定，承办法官与合议庭认为必要时可以随时组织当事人调解，也就是说：不管当事人是否同意，案件办到哪里，承办法官的调解工作可以做到哪里，由于超职权主义色彩的渗入，法官启动调解程序的随意性较大，造成诉讼调解中法官中心地位和主导作用过于突出，双方当事人诉讼权利受到一定压制，当事人自由选择纠纷解决方式的诉讼权受到侵害，同时也为“强制调解”、“恣意性调解”留下了广泛的空间，失去法院调解所具有的独特的公正价值。
　　三、调审合二为一。我国法院调解实行的是调审结合模式，即调解与审判相互结合，调解和审判可以动态转换、交互运行，这种调解模式和运转机制有避免重复劳动、提高审判效率的优势，但从另一角度看，调审结合的调解模式在实践中必然引起调解和审判二者价值的矛盾与冲突。由于调解人员具有双重身份及地位上的优势，以合意为基础的调解常常演变为法官主持引导下的强制性调解，并直接给当事人形成心理上的压力，导致调解功能的扩张和审判功能的萎缩。调解作为审判权的运行方式，会妨碍审判功能的正常发挥；审判权介入调解，则会影响当事人自由合意的形成，造成“合意的贫困化”。
　　四、恶意调解缺乏制约措施。法院对当事人达成的调解协议是否合法负有当然的审查义务，但相当多的情况下调解是由当事人自行协商形成一致意见后，再到法院来走程序，有的案件当事人恶意串通，为逃避他人债务以诉讼调解的方式转移财产、规避法律责任，较为常见的有调解假离婚、假抵债、假清偿，这类案件的调解，往往是事后才发现调解目的恶意并损害了其他债权人的利益。我国法律对这种调解行为缺乏相应的预防和补救措施。
　　综上，我国现行调解制度虽几经修改，但在审判实践中已显现出许多不足，与市场经济的要求及审判体制高效运转的需要还存在一定的差距，改良法院调解制度已成为法律工作者的一项紧迫任务。
完善我国调解制度的构想
　　改革和完善民事诉讼调解制度，要坚持发扬司法优良传统，健全法院调解机制，提高诉讼调解功效原则，同时借鉴参考世界各国有关和解、调解制度方面的有益经验，使我们的民事诉讼调解制度与市场经济发展的客观规律相适应。具体修正与完善可以从以下几个方面考虑。
　　一、在调解程序中，弱化职权主义色彩，强化当事人对诉讼的支配权。法院调解的本质特征是双方当事人自由合意，调解程序的启动和调解协议的内容应完全取决于当事人的合意。这包含了两层意思，第一，案件审理的方式是调解还是判决，应当由当事人自由选择，只有在当事人各方均表示同意调解的情况下，法官才能启动调解程序，当事人未要求调解或有一方当事人拒绝调解时，法官无权主动召集当事人调解，而应当进行判决。第二，调解方案应由当事人及其代理人提出，并在完全自由的合意中运行。法官不得主动提出调解方案，法官的职责是作为中立人，确保协议过程中各方当事人诉讼地位平等，能自由地表达真实意思，并通过参与调解过程，引导当事人在合法的原则下达成调解协议，敦促调解的进程与成功。为避免当事人拖延诉讼，无休止调解，可考虑设置调解期限，在法定期限内未能达成调解协议的，法官有权决定进入判决程序。
　　二、实行“调审分离”，法官职能分工进一步具体化。调解主持人和判决主审人合二为一，承办案件法官双重角色是形成“强制调解”的主要原因，法官在判决前频繁接触当事人以及当事人对法官提出的调解意见的接纳态度，在可能通过法官的情感因素直接影响判决结果的公正性，因此，西方国家法官职能分工具体化的做法值得借鉴和思考。英美民事诉讼程序的特点之一，是把整个诉讼过程分为审前程序和审判程序两个相对独立又相互联系的阶段，负责调查、和解、对审前程序管理官与负责开庭、裁判的法官分而设之，有的法院还设有专事和解的法官，以此避免审判法官因开庭前与当事人接触而产生的先入为主与偏见，保证裁判的公平、公正。这种做法在我国法院体制改革过程中已被一些法院参照采用，并根据法官职能把法官分为准备法官和庭审法官。准备法官负责开庭审理前的送达、调查、保全、收集证据、调解等庭前准备工作，不再拥有审判权；庭审法官则负责案件的审理，不再参与庭前活动。实践证明，法官职能的细化有效地防止了审判法官不公不廉行为的发生，保证了法院调解时当事人的合意免受审判权的干涉，有利于调解功能的发挥。
　　三、缩小调解适用范围，维护判决权威，提高二审、再审的办案效率。调解的适用范围主要涉及两个方面，一是适用案件范围，二是适用阶段范围。就前者而言，应当摒弃毫无限制地将所有民事诉讼案件都纳入调解范围的做法，适当控制诉讼当事人行使调解权的案件范围，下列案件应考虑排除在法院调解之外：(一)适用特别程序、督促程序、公示催告程序、破产还债程度的案件；(二)民事行为无效应当给予追缴或民事制裁的案件；(三)损害国家、集体、第三人合法利益，受害人未参与诉讼的案件；(四)以当事人无处分权为标的案件。在适用阶段上，笔者主张法院调解应限于一审判决之前，在其它诉讼阶段不宜再启动调解程序，这有利于防止当事人诉讼权利滥用，节约诉讼成本，也有利于杜绝法官不适当行使职权，维护公正判决的权威，使当事人认真对待和重视一审程序，发挥一审法院查明事实、分清是非的应有作用。
　　四、取消反悔权，明确规定调解无效的标准。如前所述，反悔权有损法院调解的权威性，也徒增法院工作负担，造成无效劳动之后果。建议法律明确规定，在法官的主持下当事人达成的调解协议一经签字即视为调解成立，任何一方当事人不得提出反悔。法院制作的调解书一经送达当事人，调解协议即发生法律效力，当事人不履行调解协议可以强制执行。但是，为弥补可能发生的错误调解所造成的不公后果，应当考虑建立调解无效确认制度。法院调解无效确认之标准可以考虑以下几个方面：(一)有充分证据证明一方当事人有欺诈、胁迫行为，直接影响另一方当事人真实意思的表达，调解协议的履行对被欺诈、胁迫方明显不公；(二)调解程序违法或法官违反审判纪律直接影响调解内容实体不公；(三)当事人恶意串通，非法行使处分权，直接损害第三人合法利益；且无法补救第三人损失的；(四)调解协议违反法律原则或禁止性规定的。
　　五、为鼓励调解，减轻当事人负担，可以考虑对调解结案的民事案件，减半收取诉讼费。
　　(作者单位：江西省高级人民法院)