医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
关于印发《2006年农业综合开发农业部专项项目申报指南》的通知
农业部
关于印发《2006年农业综合开发农业部专项项目申报指南》的通知
农计发［2005］47号
各省、自治区、直辖市及计划单列市农业、畜牧、渔业厅（局、委、办）、农垦总局及新疆生产建设兵团：
为进一步加强2006年农业综合开发农业部专项项目前期准备工作，明确项目投资方向及申报的有关要求，现将《2006年农业综合开发农业部专项项目申报指南》印发给你们，请抓紧编制项目可行性研究报告，并于10月20日前，会同本级财政以厅（局、委、办）计字文联合报送我部发展计划司1份及相关行业司局5份，同时通过农业部农发项目管理系统（www.nf.agri.gov.cn）进行申报登记。逾期未报或未在项目管理系统进行申报登记的，将不予受理。对符合申报要求的项目，我部将按照有关规定，组织专家进行评审，择优立项。
二〇〇五年八月三十一日
宜昌市无障碍设施建设和管理办法
湖北省宜昌市人民政府
宜昌市人民政府令
第137号
《宜昌市无障碍设施建设和管理办法》已经2008年12月10日市人民政府第30次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年1月1日起施行。
市长 李乐成
二○○八年十二月十七日
宜昌市无障碍设施建设和管理办法
第一条 为加强无障碍设施建设和管理，根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《湖北省无障碍设施建设和管理规定》及其他有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内无障碍设施建设和管理，适用本办法。
第三条 本办法所称无障碍设施，是指为保障残疾人、老年人、儿童和其他行动不便者在居住、出行、工作、休闲娱乐和参加其他社会活动时，能够方便、安全、自主地通行和使用的服务设施。
必须配套建设无障碍设施的范围和建设标准，依据国家《城市道路和建筑物无障碍设计规范》(以下简称《设计规范》)的规定执行。
第四条 本市及各县市区人民政府应当加强本区域内无障碍设施建设管理工作的领导，将无障碍设施建设纳入经济社会发展规划和城镇建设规划并认真组织实施，保障无障碍设施建设与本区域经济社会发展相适应。
第五条 各级规划、建设、城市管理行政主管部门分别负责本区域内无障碍设施的规划、建设、管理工作。
各级残疾人联合会负责监督、协调、检查本区域内无障碍设施的建设和管理工作。其他有关行政主管部门应当依照各自职责，协同做好无障碍设施建设管理工作。
第六条 城市道路和建筑物(下称建设项目)所有权人是该建设项目无障碍设施的建设义务人。所有权人与经营管理者分离的，双方应当以协议方式明确各自的无障碍设施建设和维护管理的责任。
新建、改建、扩建建设项目时，建设单位必须按照《设计规范》规定的标准，设计、建设无障碍设施并设置国际通用的无障碍标志。
配套无障碍设施必须与主体工程同步规划、同步设计、同步施工、同步验收、同步交付使用。
第七条 建设项目的设计单位应当严格按照《设计规范》的要求，进行无障碍设施的设计。
各级规划行政主管部门在核发建设工程规划许可证时，以及建设行政主管部门在核发施工图设计文件审查备案单时，应当将配套建设无障碍设施的内容列入审查范围，对未按有关规定及《设计规范》要求设计、建设无障碍设施的，不予批准发证。
第八条 建设项目的施工单位应当按照经批准的设计文件，进行无障碍设施的施工并保证施工质量。
建设项目的工程监理单位应当对无障碍设施的施工实施监督。
第九条 建设单位在组织建设项目竣工验收时，应当同时对配套的无障碍设施进行验收。对未按规定进行无障碍设施验收或者验收不合格的，建设行政主管部门不予办理建设项目竣工验收备案手续。
第十条 对已建成的无障碍设施，建设单位应当按照国家有关规定设置指引和提示公众正确使用的标志。
第十一条 建设项目所有权人或者经营管理者是该项目配套无障碍设施的维护管理责任人，应当按照规定的标准和要求，对无障碍设施进行日常养护和维修，确保无障碍设施正常使用。
第十二条 对已建成但没有配套建设无障碍设施或者无障碍设施不符合《设计规范》要求的建设项目，批准该项目施工的建设行政主管部门应当会同有关部门拟定无障碍设施改造计划，逐步组织实施改造。
城市道路、机关和社会团体办公场所及公共服务单位营业、服务场所，应当优先列入无障碍设施改造计划。
建设项目的所有权人或者经营管理者应当根据无障碍设施改造计划的要求，负责实施无障碍设施改造并承担改造资金。
第十三条 建设行政主管部门应当会同有关部门对纳入改造计划的无障碍设施的改造实施监督。未按照改造计划完成改造任务的，该建设项目所有权人或者经营管理者就同一项目申请扩建、改建时，有关行政主管部门不得批准。
第十四条 公共交通运营企业应当在公共交通运营线路上逐步配置无障碍车辆。公共交通运营车辆上应当配备字幕报站和语音报站系统并保持正常使用；已配置的无障碍车辆的运营标志、标识应当保持醒目，便于识别。
第十五条 任何单位或者个人不得损坏、擅自占用盲道等无障碍设施，不得改变无障碍设施的用途。
因城市建设或者举办大型群众性活动，需要临时占用城市道路上的无障碍设施的，建设单位或者举办单位应当报经有关行政主管部门批准，并设置警示标志或者信号设施。临时占用期满，应当及时将无障碍设施恢复原状。
第十六条 规划、建设、城市管理等行政主管部门应当加强对无障碍设施建设和日常使用、养护、管理工作的监督检查，发现有违反本办法规定行为的，应当及时予以制止，并依法进行处理。
残疾人联合会、老龄工作委员会以及其他社会组织或者个人有权对无障碍设施的建设和日常使用、养护、管理情况实施监督，发现问题，可以向有关部门反映。有关部门接到情况反映后，应当及时调查处理，并将处理结果告知反映者。
第十七条 建设项目设计单位违反本办法第七条第一款规定的，由建设行政主管部门依照《建设工程质量管理条例》(以下简称《条例》)第六十三条的规定处理。
建设项目施工单位违反《条例》和本办法的相关规定，未按设计图纸、施工技术标准进行无障碍设施施工或者无障碍设施施工发生质量问题的，由建设行政主管部门依照《条例》第六十四条的规定处理。
建设单位违反《条例》和本办法的相关规定，未对配套建设的无障碍设施进行验收或者验收不合格擅自交付使用的，由建设行政主管部门依照《条例》第五十八条的规定处理。
第十八条 擅自占用城市道路上的无障碍设施或者改变无障碍设施用途的，由城市管理行政执法部门责令停止侵害、恢复原状，依法予以行政处罚；造成无障碍设施损毁的，除依法赔偿损失外，由公安机关依照治安管理处罚法的有关规定给予行政处罚。
第十九条 规划、建设、城市管理等行政主管部门工作人员在无障碍设施建设管理中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法依纪给予行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 本办法自2009年1月1日起施行。