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深圳经济特区职业技能鉴定条例

时间:2024-06-29 00:21:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9901
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深圳经济特区职业技能鉴定条例

广东省深圳市人大常委


深圳经济特区职业技能鉴定条例
深圳市人大常委


第一章 总则
第一条 为提高劳动者职业技能水平,规范职业技能鉴定行为,根据《中华人民共和国劳动法》及国家其他有关法律、法规,结合深圳经济特区实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称职业技能鉴定是指依据职业技能标准、技术等级标准,对劳动者进行技术等级和技师、高级技师资格的考核、认定。技术等级分为初级、中级、高级。
第三条 职业技能鉴定应遵循客观、公开、 公正、规范的原则。
第四条 各级人民政府应采取措施, 鼓励劳动者提高职业技能水平。
第五条 用人单位应配合、 支持员工参加职业技能鉴定。
第六条 通过职业技能鉴定的劳动者,由市人民政府劳动行政管理部门(以下简称市劳动部门)颁发相应的职业资格证书。用人单位对取得相应职业资格证书的劳动者, 应实行使用与待遇相结合的原则。

第二章 管理机构
第七条 市劳动部门综合管理全市职业技能鉴定工作,并履行以下职责:(一)负责制定职业技能鉴定的规定;(二)培训和考核考评员、督考员;(三)制定职业技能鉴定机构(以下简称鉴定机构)的发展规划;(四)会同市人民政府有关行业管理部门审查批准鉴定机构。市劳动部
门可根据深圳经济特区的实际需要,将国家尚未列入职业技能鉴定范围的职业(工种)纳入职业技能鉴定范围。
第八条 市劳动部门组织成立职业技能鉴定委员会(以下简称鉴定委员会),鉴定委员会由市劳动部门、工会、行业协会和其他有关部门的人员组成。鉴定委员会负责职业技能考核、鉴定的协调、监督工作及有关程序性工作,并可就职业技能考核、鉴定工作的重大问题向市人民政府提
出建议。
第九条 鉴定委员会下设各职业(工种)专业技术专家小组,办理鉴定委员会交办的技术性工作。

第三章 鉴定机构
第十条 鉴定机构是指对劳动者进行职业技能考核并评定技能等级的机构。
第十一条 申办鉴定机构应具备下列条件:(一)具有法人资格的企业、事业单位及社会团体;(二)有十名以上具有鉴定工作经验的管理人员,其中专职管理人员不得少于五人; (三)具有与所鉴定职业(工种)和等级相适应的考核场地及符合国家标准的仪器设备、检测手段等考? 颂跫? 第十二条 申办鉴定机构应向市劳动部门提出书面申请,市劳动部门应会同市政府有关的行业管理部门进行审查,并自接到申请之日起三十日内做出是否批准的书面答复。经审查批准的鉴定机构,由市劳动部门颁发职业技能鉴定许可证和职业技能鉴定机构标牌。
第十三条 鉴定机构应将职业技能鉴定机构标牌悬挂在主要办公场所的显著位置,并按职业技能鉴定许可证核准的鉴定范围从事鉴定活动。鉴定机构不得将上述许可证和标牌出租或转让给他人。
第十四条 鉴定机构从事鉴定工作按规定收取费用。
第十五条 市劳动部门对鉴定机构实行年审制度。对不符合本条例第十一条规定的或仪器设备和检测手段、管理人员已不适应所从事的职业技能鉴定工作需要的鉴定机构,市劳动部门可在年审时取消其鉴定资格。
第十六条 市劳动部门应定期将鉴定机构的名称、地址、鉴定范围等有关信息向社会公布。

第四章 考评员与督考员
第十七条 考评员是对报考者的职业技能实施考核并评定其职业资格的人员。考评员分为一级考评员、二级考评员。
第十八条 考评员应具备下列条件:(一)一级考评员应具有高级技师资格或高级专业技术职称,二级考评员应具有技师以上资格或中级以上专业技术职称;(二)有相应职业(工种)的从业经历;(三)具有良好的职业道德。
第十九条 符合第十八条规定的人员经所在单位推荐,可申请考评员资格。鉴定委员会委托专业技术专家小组对申请人员进行资格审核,对合格者,由市劳动部门培训后,发给相应职业(工种)考评员资格证书。
第二十条 一级考评员可参加高级技师、技师和高、中、初级技工的考核评定;二级考评员可参加高、中、初级技工的考核评定。
第二十一条 督考员是对职业技能的考核和评定实施监督的人员。督考员由市劳动部门从具有二年以上鉴定工作经验的一级考评员中聘任。

第五章 报考条件
第二十二条 从事国家规定必须持证上岗的职业(工种)劳动者和实行毕业证、职业资格证书双证制度的职业(技术)院校的毕(结)业生,应当申请职业技能鉴定。 其他劳动者可自愿申请职业技能鉴定。
第二十三条 具备下列条件之一的,可申请报考初级工:(一)在同一职业(工种)连续工作二年以上或累计工作四年以上的;(二)经过初级工培训结业。
第二十四条 具备下列条件之一的, 可申请报考中级工:(一)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书满三年;(二)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书并经过中级工培训结业;(三)高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业(工种)工作。
第二十五条 具备下列条件之一的, 可申请报考高级工:(一)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书满四年;(二)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书并经过高级工培训结业;(三)高等院校毕业并取得所申报职业(工种)的中级工等级证书。
第二十六条 具备下列条件之一的,可申请报考技师:(一)取得高级工等级证书并在本职业(工种)连续工作满十年或累计工作满十五年;(二)国家级一类技能竞赛前十名、二类技能竞赛前六名获奖者,省级技能竞赛前六名获奖者,深圳市市级技能竞赛前三名获奖者;(三)获省
级、深圳市市级技术革新三等奖及以上者。
第二十七条 具有技师资格,并在技师岗位连续受聘三年以上或累计受聘五年以上者,可申请报考高级技师。
第二十八条 确有技术专长者,符合市劳动部门规定的提前或越级申请报考条件的,经单位推荐或个人申请,报市劳动部门核准后,可提前或越级申请职业技能鉴定。对年龄有特殊要求的职业(工种),市政府可另行制定报考条件。

第六章 鉴定程序
第二十九条 鉴定机构应向市劳动部门申报年度鉴定计划,经批准后,向社会公布。
第三十条 报考人员按报考条件,持有关证明材料到指定的地点报名、接受资格审查,交纳鉴定费用并领取准考证。
第三十一条 鉴定机构应于每次鉴定前根据应考人数选择考评员并按下列原则组成职业(工种)考评组:(一)考评组的考评员人数不少于三人;(二)同一职业(工种)的每次考核组成考评组时,应轮换考评员,轮换人数不少于考评组总人数的三分之二,每名考评员在同一鉴定机构
不得连续超过二次参与考核鉴定工作;(三)报考人员与考评员有近亲属、师生及其他利害关系时,考评员应申请回避。鉴定机构从考评组成员中指定一人担任首席考评员,负责考评组的组织、协调工作。
第三十二条 鉴定机构应于鉴定十日前组成考评组并将考评员名单报市劳动部门备案。市劳动部门在接到备案名单后,确定督考员。
第三十三条 职业技能鉴定的试题按下列程序产生和取得:(一)试题由市劳动部门从国家和广东省的试题库中抽取;国家和广东省尚未建立试题库的,试题从市劳动部门建立的试题库中抽取;(二)市劳动部门应于鉴定前,将试题印制、密封;(三)鉴定机构应在鉴定当日到市劳动
部门提取试题。
第三十四条 鉴定机构应在鉴定开始前完成考场布置、设备检测和物料制备等考前准备工作。
第三十五条 职业技能鉴定实行理论知识和技能操作考核相结合的办法。技师、高级技师的鉴定还应进行专业知识的答辩。理论考核的考卷应在考核完毕当场密封并于当日送市劳动部门,由市劳动部门组织专家进行评分。操作考核由考评组对考生进行现场考核、现场评分,首席考评员
负责统分并综合评定。鉴定机构应于考核当日将操作考核成绩报市劳动部门。督考员对考核鉴定的过程进行现场监督并予以记录,向市劳动部门报告。
第三十六条 市劳动部门应于收到考核成绩后五个工作日内,将考核成绩予以公布,并对考核合格者核发国家规定的职业资格证书。职业资格证书应加盖鉴定机构的印章。

第七章 法律责任
第三十七条 未取得鉴定许可证或超过鉴定许可证规定的范围实施职业技能鉴定的,由市劳动部门责令停止鉴定,归还考生鉴定费用,宣布鉴定结果无效,对组织者予以警告并向社会公布,并处以所收费用总额二倍的罚款。超过鉴定许可证规定的范围实施职业技能鉴定,情节严重的,
可由市劳动部门吊销其许可证。
第三十八条 将鉴定许可证和鉴定机构标牌转让或出租给他人的,由市劳动部门没收其违法所得并吊销其许可证,并处违法所得二倍的罚款。
第三十九条 考评员、督考员营私舞弊、滥用职权的,市劳动部门应取消其考评员、督考员资格;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 擅自增加收费项目、提高收费标准的,由物价管理部门责令其将多收的费用退回给考生,并按有关规定处罚;情节严重的,由市劳动部门暂扣或吊销其许可证。
第四十一条 私自印制、贩卖职业资格证书牟取利益的,由市劳动部门没收其违法所得,并处以违法所得三倍的罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 对鉴定过程中弄虚作假、徇私舞弊的,由市劳动部门责令改正,并予以警告;情节严重的,可暂扣或吊销其许可证;对构成犯罪的工作人员,由司法部门依法追究刑事责任。
第四十三条 行政机关在作出吊销许可证或较大数额罚款等行政处罚决定之前,应按规定告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当按有关规定组织听证。
第四十四条 劳动部门及有关部门的管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在部门或市人民政府依据国家有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对行政机关的行政处罚决定不服的,可在接到行政处罚通知书之日起十五日内向市人民政府行政复议机关申请复议或依法直接向人民法院起诉。

第八章 附则
第四十六条 香港、澳门、台湾地区居民及外国人在深圳经济特区申请职业技能鉴定的,可参照本条例执行。
第四十七条 本条例自一九九七年九月一日起施行。



1997年2月26日

抚顺市全民所有制技术开发型科研单位承包经营责任制试行办法

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市全民所有制技术开发型科研单位承包经营责任制试行办法

[抚政发155号文]
[1992-01-01]
  第一条 为深化全民所有制技术开发型科研单位(以下简称科研单位)内部改革,增强科研单位的生机和活力,多出成果,多出人才,多创经济效益,特制定本办法。

第二条 科研单位承包经营责任制是按照所有权和经营权适度分离的原则,以承包合同的形式确定国家、科研单位及承包经营者之间责、权、利关系,使科研单位逐步形成自主研究、开发和经营的管理机制。

第三条 科研单位实行承包经营责任制必须兼顾国家、科研单位、职工和承包经营者的利益,在确保为社会提供技术先进、经济效益高的科技成果,不断增强科研后续发展能力的同时,逐步提高职工的福利待遇。

第四条 承包经营责任制的主要内容是“四保一挂”,即:一保科研单位经济效益指标,主要指本单位经济效益的纯利润完成数;二保科技成果指标,主要指科技成果完成计划内鉴定数、优秀成果率(优秀成果指获市以上科技进步奖、发明奖或技术专利等);三保人才培训投入指标;四保科研后续发展能力指标,主要指科研单位用自有资金增加科研生产性固定资产和用于课题研究的经费投入额,其固定资产增值及科研经费投入指标不低于上一年利润的40%。一挂是本单位工资总额与经济效益挂钩。

第五条 科研单位“四保一挂”指标,一般采取以前三年各项指标完成平均值为基数,每年再以5%-10%递增比例确定,或由上级主管部门与科研单位视具体情况商定。

第六条 核定工资总额包括:基础工资、职务工资、工龄工资、四个半月奖金及应列入工资总额范围的津贴、补贴。

第七条 工资总额与经济效益的挂钩系数为0.75:1。在全面完成上述“四保”指标的前提下,当年工资总额比上年每增长1%,允许按职工总数的4%晋升一级内部效益工资,但本年度内实际使用的晋级指标最高不得突破本单位职工总数的50%。

第八条 未完成“四保”指标,其核定的工资总额相应扣减:

(一)经济效益指标(纯利润)比计划指标每减1%,工资总额扣减0.4%。

(二)年度科技成果比计划指标每减10%,工资总额扣减0.2%。

(三)人才培训投入指标比计划指标每减1%,工资总额扣减0.05%。

(四)科技后续发展能力,固定资产增值或科研投入额比计划每减5%,工资总额扣减0.1%。

第九条 承包期间晋升的效益工资,在本单位有效,调出本单位其工资应按国家规定,按新任职务(岗位)重新确定。

第十条 职工离退休时,可将效益工资作为计发离退休费的基数。

第十一条 在享受效益工资期间,遇有国家统一调资,河在原固定工资基础上晋级,晋级后可新增工资和效益工资合并计发。

第十二条 在保证职工收入不降低的前提下,从年度新增效益工资总额中提取20%,作为工资基金储备金,以丰补欠。

第十三条 实行“四保一挂”单位,职工收入按十二个月平均计算后,超过个人收入纳税起征点的,交纳个人收入调节税。

第十四条 实行承包经营的科研单位,不受编制限制。具体招工手续,按劳动、人事部门有关规定办理。

第十五条 实行“四保一挂”承包经营责任制须由承包方和发包方签订承包经营合同。其中承包方为科研单位,发包方为科研单位的行政主管部门。签订承包经营合同应征得市科委同意。

承包指标由市科委、市人事局、科研单位主管部门确定。

第十六条 承包经营合同应统一使用市科委印制的科研单位承包经营合同书。

第十七条 承包期限,一般为二至四年,但不得少于二年。

第十八条 承包经营合同依法成立,即具有法律效力。因不可抗拒力量或其他客观因素影响,使承包方无法履行承包经营合同时,合同双方征得市科委同意后可协商变更或中止承包经营合同。

第十九条 承包经营者一般应采取公开招聘的办法产生,也可以通过选聘或其他方式确定。

承包经营者可按承包经营合同规定组成承包集团。

承包经营者的聘任期应与承包经营合同期限相一致。在承包经营期间,如确需要调整承包经营者,必须征得发包方和市科委的同意。

第二十条 承包经营者为科研单位的法定代表人,享有承包经营合同和上级规定的科研生产经营与人、财、物管理的自主权。

承包经营者必须履行承包经营合同确定的义务,按年度向发包方和本单位职工代表大会报告承包经营合同的执行情况。

第二十一条 对承包经营者应实行风险抵押金制度,承包集团的所有成员都要交纳风险金。抵押期限应与承包经营期限一致。风险抵押金额为承包经营者全年标准工资的50%,其他副职为全年标准工资的30%,分年度交纳。抵押金由科研单位主管部门收缴,设专帐管理,待年终结算、审计后返回。抵押金作为专项基金管理。如完成“四保”各项承包指标,抵押金可按银行同期存款储蓄利率计发利息。

第二十二条 承包经营者的收入,与承包经营合同确定的“四保”完成情况挂钩浮动。浮动的比例可分下列三个档次:

(一)全面完成“四保”指标,承包经营者的收入可高出职工人均收入的1倍;

(二)全面超额完成“四保”指标10%以上,科研管理较好,承包经营收入可高出职工人均收入的1.5倍;

(三)全面超额完成“四保”指标20%以上,科研管理取得明显成效,承包经营者的收入可高出职工人均收入的2倍。

对贡献特别突出者应适当加奖。

对“四保一挂”指标定的比较低的,承包经营者的收入应比上述比例相应减少0.5倍。

承包集团其他成员(以市规定的现职干部职数为准)的责任奖金最高为承包经营者责任资金的80%。

第二十三条 承包经营者和承包集团其他成员的责任奖金进入工资总额基数。

第二十四条 承包经营者在承包期内完不成“四保”指标,按下列规定处罚:

(一)没有全面完成当年“四保”指标,扣罚承包经营者当年风险抵押金;

(二)连续二年没有完成承包经营合同规定的指标,扣罚承包经营者第二年的风险抵押金,同时终止其承包经营合同;

(三)承包集团其他成员也同时扣罚当年和第二年全部抵押金。

第二十五条 对承包经营合同完成情况按年度进行考核和兑现。

每年初,科研单位按承包经营合同确定的年度承包指标填写《科研单位实行工资总额同“四保”挂钩申报表》,经主管局审核,报市科委、市人事局核准后执行。

每年终(或下年初),科研单位应将承包经营工作总结报告和《科研单位实行工资总额同“四保”挂钩审批表》报主管局,由主管局会同市科委、市体改委、市人事局等部门共同考核验收和审批兑现。

第二十六条 对承包经营者的年度承包收入的兑现,视其“四保”完成情况,先由主管局提出兑现方案,报市科委综合平衡后审批。

第二十七条 科研单位在承包经营中,不得弄虚作假,一经发现各项指标数字不实,取消承包经营资格,扣掉已获得的增资指标。

第二十八条 实行“四保一挂”承包经营责任制的科研单位,应按照国家科委、财政部制定的《科学研究单位会计制度规定》进行财务管理和经济核算。

第二十九条 全部抵拨事业费的公益型科研单位可参照本办法执行。

第三十条 本办法由市科委负责解释,自一九九二年一月一日起施行。


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日